Lin BioScience Menerima Penunjukan Jalur Cepat FDA AS untuk LBS-007 “`

• Penunjukan Jalur Cepat menunjukkan potensi LBS-007 dalam memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi untuk leukemia akut
• LBS-007 adalah produk obat investigasi Perusahaan untuk pengobatan leukemia akut
• Uji coba Fase 1/2 pada pasien dengan leukemia akut kambuh atau resisten sedang berlangsung
• LBS-007, aset utama Perusahaan, telah diberikan penetapan obat yatim untuk leukemia myeloid akut dan leukemia limfositik akut oleh U.S. FDA

(SeaPRwire) –   KOTA TAIPEI, Taiwan, 27 November 2024 — Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), sebuah perusahaan pengembangan obat biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan terapi baru yang menargetkan leukemia akut yang memiliki kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara signifikan, hari ini mengumumkan bahwa lini produk utamanya, LBS-007, telah diberikan Penunjukan Jalur Cepat oleh U.S. Food and Drug Administration (FDA) untuk pengobatan leukemia myeloid akut. Lin BioScience saat ini sedang melakukan uji coba fase 1/2 pada pasien dengan leukemia akut kambuh atau resisten di AS, Australia, dan Taiwan, dan telah diberikan penetapan obat yatim (ODD) untuk leukemia myeloid akut dan leukemia limfositik akut oleh U.S. FDA.

“Kami sangat senang melihat LBS-007 menunjukkan tanda-tanda respons pengobatan awal dan potensi kemanjuran dalam mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi ini,” kata Dr. Tom Lin, Ketua Lin BioScience. “Menerima Penunjukan Jalur Cepat FDA merupakan tonggak penting, yang menawarkan jalur percepatan untuk memajukan pengembangan terapi yang menjanjikan ini. Kami tetap berkomitmen untuk memberikan solusi transformatif bagi pasien yang membutuhkan.”

“Selama peningkatan dosis fase 1, kami belum mengamati Efek Samping yang Secara Definitif atau Mungkin Terkait pada semua pasien yang telah menerima dosis rendah hingga tinggi, yang menunjukkan profil keamanan sangat toleran dan menjanjikan,” kata Dr. Irene Wang, Presiden & CSO Lin BioScience.

Tentang Penunjukan Jalur Cepat
Jalur Cepat adalah proses yang dirancang untuk memfasilitasi pengembangan, dan mempercepat peninjauan, obat-obatan untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Tujuannya adalah untuk memberikan obat baru yang penting kepada pasien lebih awal. Jalur Cepat menangani berbagai kondisi serius. Memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi didefinisikan sebagai penyediaan terapi di mana tidak ada terapi atau penyediaan terapi yang berpotensi lebih baik daripada terapi yang tersedia. Setelah suatu obat menerima penetapan Jalur Cepat, obat tersebut berhak atas pertemuan yang lebih sering dengan FDA, komunikasi tertulis yang lebih sering dari FDA, Persetujuan yang Dipercepat dan Peninjauan Prioritas jika kriteria yang relevan terpenuhi, dan Peninjauan Bergulir. Frekuensi komunikasi memastikan bahwa pertanyaan dan masalah diselesaikan dengan cepat, seringkali mengarah pada persetujuan obat yang lebih awal dan akses oleh pasien.

Tentang LBS-007
LBS-007 adalah inhibitor siklus sel alami, non-ATP yang menargetkan berbagai macam kanker. LBS-007 berfungsi dengan memblokir aktivitas kinase CDC7, regulator utama siklus sel kanker. Menghambat CDC7 menghentikan proliferasi sel tumor dan menghasilkan kematian sel kanker. LBS-007 telah menunjukkan aktivitas yang sangat kuat terhadap leukemia dan beberapa tumor padat dalam studi preklinis.

Kontak Media:
Serena Chen
CFO
Kantor: (02) 8780-5008
Email:

Tentang Lin BioScience:
Lin BioScience (6696. Taiwan OTC), yang didirikan pada tahun 2016, adalah perusahaan pengembangan obat yang berfokus pada kebutuhan medis yang belum terpenuhi melalui pengembangan terapi kelas pertama untuk kanker, oftalmologi, dan penyakit metabolik. Perusahaan saat ini memiliki empat kandidat obat utama yang sedang dikembangkan, termasuk LBS-008 (untuk Atrofi Geografis [GA] pada degenerasi makula terkait usia kering lanjut [AMD] dan Penyakit Stargardt tipe 1 [STGD1]) dan LBS-009 (untuk steatohepatitis non-alkohol [NASH]), keduanya dikembangkan oleh anak perusahaannya Belite Bio (NASDAQ: BLTE), serta LBS-007 (untuk leukemia akut dan tumor padat) dan LBS-002 (untuk kanker otak primer dan metastasis) yang dikembangkan oleh Lin BioScience.

Secara signifikan, LBS-008 telah diberikan Penetapan Obat Yatim (ODD) untuk pengobatan STGD1 dari U.S. Food and Drug Administration (FDA), Badan Obat-obatan Eropa (EMA), dan Badan Obat-obatan dan Alat Kesehatan (PMDA) di Jepang. Ia juga telah menerima Penunjukan Jalur Cepat dan penetapan Penyakit Pediatrik Langka (RPD) dari U.S. FDA, bersama dengan Penetapan Sakigake dari Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan (MHLW) di Jepang. Selain itu, LBS-007 telah diberikan ODD untuk pengobatan leukemia limfoblastik akut (ALL) dan leukemia myeloid akut (AML), serta Penunjukan Jalur Cepat untuk pengobatan AML, dari U.S. FDA.

Untuk informasi lebih lanjut, ikuti kami di , atau kunjungi kami di .

Penafian:
Siaran pers ini dan informasi terkait yang dirilis bersamaan berisi pernyataan yang berwawasan ke depan, berdasarkan risiko yang ada dan potensi ketidakpastian, termasuk faktor pasar dan penyebab lain di luar kendali Lin BioScience (selanjutnya disebut sebagai Perusahaan). Pernyataan yang berwawasan ke depan ini bergantung pada perkiraan dan penilaian saat ini, dan Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui informasi tersebut, kecuali jika diwajibkan oleh hukum.