Adagene Umumkan Kemajuan dan Perluasan Program Kolaborasi Klinis untuk ADG126 SAFEbody® yang Terselubung dan Anti-CTLA-4 (muzastotug) dalam Kombinasi dengan KEYTRUDA® (pembrolizumab) untuk Menunjukkan Efektivitas Lebih Lanjut pada Pasien dengan Kanker Kolo

(SeaPRwire) –     Data interim dari pasien MSS CRC tambahan yang diberi dosis 10 mg/kg setiap tiga minggu (Q3W) yang dikombinasikan dengan pembrolizumab diantisipasi pada tahun 2024 di sebuah konferensi medis 

  Memulai evaluasi dosis pembebanan ADG126 20 mg/kg yang dikombinasikan dengan pembrolizumab guna menjajaki peningkatan kemanjuran mengingat indeks terapetik ADG126 yang superior 

  Menerima izin dari Pusat Evaluasi Obat (CDE) Tiongkok untuk mengevaluasi ADG126 yang dikombinasikan dengan pembrolizumab 

SAN DIEGO dan SUZHOU, Tiongkok, 09 Februari 2024  — Adagene Inc. (“Adagene”) (Nasdaq: ADAG), sebuah perusahaan yang mengubah penemuan dan pengembangan terapi berbasis antibodi baru, hari ini mengumumkan kemajuan dan perluasan program pengembangan kolaborasi klinis untuk, anti-CTLA-4 SAFEbody yang tersembunyi, ADG126 dikombinasikan dengan terapi anti-PD-1 milik Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, KEYTRUDA® (pembrolizumab), pada pasien dengan kanker kolorektal mikrosatelit-stabil (MSS) metastatik.

“Setelah pendaftaran selesai dari 12 pasien tambahan pada akhir tahun lalu, bersama dengan rencana ekspansi yang sedang berjalan, kami berada di jalur yang tepat untuk memberikan data pada tahun 2024 yang mendukung temuan yang dirilis pada Simposium ASCO-GI baru-baru ini yang menunjukkan profil keamanan dan kemanjuran ADG126 dikombinasikan dengan pembrolizumab pada MSS CRC,” kata Peter Luo, Ph.D., Ketua, CEO dan Presiden R&D di Adagene.

Ia melanjutkan, “Untuk mengatasi persyaratan untuk Project Optimus oleh FDA, kami telah memulai evaluasi dosis pembebanan ADG126 20 mg/kg yang dikombinasikan dengan pembrolizumab, yang kami yakini dapat membuka kemanjuran yang lebih besar untuk MSS CRC dalam ekspansi kohort yang direncanakan, sambil tetap mempertahankan profil keamanan yang kuat. Selain itu, kami sekarang diizinkan untuk mengevaluasi ADG126 yang dikombinasikan dengan pembrolizumab di Tiongkok, memperkuat evaluasi kemanjuran kami dengan pasien tambahan yang terdaftar pada rejimen dosis yang belum pernah terjadi sebelumnya untuk terapi anti-CTLA-4.”

Pembaruan, yang meningkatkan ekspansi dosis fase 2 yang sedang berlangsung di MSS CRC hingga lebih dari 50 pasien, meliputi berikut ini:

  • Perusahaan mengumumkan menyelesaikan pendaftaran 12 pasien tambahan pada kuartal keempat tahun 2023 di kohort ekspansi dosis fase 2 yang sedang berlangsung yang mengevaluasi ADG126 10 mg/kg Q3W yang dikombinasikan dengan pembrolizumab pada MSS CRC. Hasil Bagian 2 ini diharapkan mendukung data dari Bagian 1 ekspansi dosis di MSS CRC yang baru-baru ini dipresentasikan di Simposium ASCO-GI 2024.
  • Mengingat profil keamanan ADG126, Adagene juga telah memulai evaluasi dosis pembebanan 20 mg/kg yang dikombinasikan dengan pembrolizumab pada pasien dengan kanker lanjut/metastatik. Setelah evaluasi keamanan yang sedang berlangsung, perusahaan berencana untuk mempelajari kemanjuran dosis pembebanan diikuti dengan rejimen pemeliharaan ADG126 10 mg/kg Q3W yang dikombinasikan dengan pembrolizumab. Perusahaan berencana melakukan ekspansi dosis dengan rejimen ini pada pasien dengan MSS CRC di AS dan Asia Pasifik.
  • Adagene juga telah menerima izin dari CDE di Tiongkok untuk memulai evaluasi klinis ADG126 yang dikombinasikan dengan pembrolizumab. Ini memungkinkan perusahaan untuk memperluas kohort ekspansi dosis untuk MSS CRC pada rejimen dosis terpilih, dan berpotensi pada jenis tumor lain.

Milestone 2024

Data dari uji klinis fase 1b/2 yang sedang berlangsung dari ADG126 yang dikombinasikan dengan pembrolizumab, termasuk kohort ekspansi dosis, diantisipasi sepanjang tahun 2024:

  • Tindak lanjut dari pasien yang dapat dievaluasi Bagian 1 pada 10 mg/kg Q3W (n=12) dan 10 mg/kg Q6W (n=10)
  • Data dari pasien Bagian 2 pada 10 mg/kg Q3W (n=12)
  • Evaluasi dosis pembebanan 20 mg/kg untuk persyaratan Proyek Optimus:
    • Data keamanan dengan dosis berulang
    • Ekspansi dosis pada MSS CRC (n~10)
  • Tambahan pasien di Tiongkok (n≥10)

Tentang Adagene

Adagene Inc. (Nasdaq: ADAG) adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang digerakkan oleh platform yang berkomitmen mengubah penemuan dan pengembangan imunoterapi kanker berbasis antibodi baru. Adagene menggabungkan biologi komputasional dan kecerdasan buatan untuk merancang antibodi baru yang menjawab kebutuhan pasien yang belum terpenuhi. Didukung oleh platform Dynamic Precision Library (DPL) miliknya, yang terdiri dari teknologi NEObody™, SAFEbody®, dan POWERbody™, jalur diferensiasi tinggi Adagene menampilkan program imunoterapi yang baru. Adagene telah menjalin kolaborasi strategis dengan mitra global bereputasi yang memanfaatkan teknologinya dalam berbagai pendekatan di garda depan sains.

Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi: . Ikuti Adagene di,  dan .

SAFEbody® adalah merek dagang terdaftar di Amerika Serikat, Tiongkok, Australia, Jepang, Singapura, dan Uni Eropa.

KEYTRUDA® adalah merek dagang terdaftar milik Merck Sharp & Dohme LLC, anak perusahaan dari Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA.

Pernyataan Safe Harbor

Siaran pers ini memuat pernyataan berwawasan ke depan, termasuk pernyataan mengenai hasil klinis tertentu dari ADG126, implikasi potensial data klinis untuk pasien, dan kemajuan Adagene serta aktivitas praklinis yang diantisipasi, pengembangan klinis, pencapaian peraturan, dan komersialisasi kandidat produknya. Hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang ditunjukkan dalam pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari berbagai faktor penting, termasuk namun tidak terbatas pada kemampuan Adagene untuk menunjukkan keamanan dan kemanjuran kandidat obatnya; hasil klinis untuk kandidat obatnya, yang mungkin tidak mendukung pengembangan lebih lanjut atau persetujuan peraturan; isi dan waktu keputusan yang dibuat oleh otoritas terkait peraturan mengenai persetujuan peraturan untuk kandidat obat Adagene; kemampuan Adagene untuk mencapai kesuksesan komersial dari kandidat obatnya, jika disetujui; kemampuan Adagene untuk memperoleh dan mempertahankan perlindungan kekayaan intelektual untuk teknologi dan obat-obatannya; ketergantungan Adagene pada pihak ketiga untuk melaksanakan pengembangan obat, manufaktur dan layanan lain; riwayat operasional terbatas Adagene dan kemampuan Adagene untuk memperoleh tambahan pendanaan untuk operasi dan menyelesaikan pengembangan dan komersialisasi kandidat obatnya; kemampuan Adagene untuk memasuki perjanjian kolaborasi tambahan di luar kemitraan atau kolaborasi strategis yang sudah ada, dan dampak pandemi COVID-19 pada pengembangan klinis, komersial, dan operasi Adagene lainnya, serta risiko yang dibahas secara lebih lengkap di bagian “Faktor Risiko” dalam pengajuan Adagene ke Komisi Sekuritas dan Bursa AS. Semua pernyataan berwawasan ke depan didasarkan pada informasi yang saat ini tersedia untuk Adagene, dan Adagene tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai hasil dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum.

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya. 

KONTAK: Hubungan Investor & Media:
Ami Knoefler
Adagene
650-739-9952
ir@adagene.com