Aicuris Mendaftarkan Peserta Terakhir dalam Uji Coba Pivotal dengan Pritelivir untuk Mengobati Infeksi Herpes Simpleks Refrakter pada Pasien dengan Imunokompromi “`

(SeaPRwire) –   Wuppertal, Jerman, 24 Juli 2025 – hari ini mengumumkan selesainya pendaftaran pasien dalam uji coba Fase 3 pentingnya, PRIOH-1, yang mengevaluasi pritelivir untuk pengobatan infeksi virus herpes simpleks (HSV) refrakter dan/atau resistan terhadap pengobatan pada pasien dengan gangguan kekebalan tubuh. Kandidat utama perusahaan adalah molekul kecil yang secara khusus menghambat kompleks helikase-primase virus, yang merupakan target baru yang berbeda dari terapi HSV saat ini.

Meskipun infeksi HSV biasanya dapat dikelola, infeksi ini dapat menjadi parah dan sulit diobati pada individu dengan sistem kekebalan tubuh yang lemah. Pada populasi pasien ini, kegagalan untuk merespons agen antivirus yang dipasarkan seperti acyclovir dan foscarnet lebih sering terjadi. Hal ini membuat pasien dan dokter mereka memiliki pilihan pengobatan yang disetujui terbatas. Dengan menargetkan langkah alternatif dalam siklus replikasi virus, pritelivir dapat memberikan alternatif terapeutik oral untuk pasien dengan HSV refrakter.

“Infeksi HSV dapat menjadi beban kesehatan yang serius bagi pasien dengan gangguan kekebalan tubuh, terutama ketika virus tidak lagi merespons pengobatan standar,” kata Cynthia Wat, MD, CMO dari Aicuris. “Terlepas dari kebutuhan medis yang tinggi ini, tidak ada terapi HSV baru yang disetujui dalam lebih dari dua dekade, sehingga dokter memiliki pilihan terapeutik yang terbatas, yang seringkali tidak dapat ditoleransi dengan baik, pada populasi pasien yang rentan secara klinis. Pritelivir menunjukkan profil efikasi dan keamanan/tolerabilitas yang menjanjikan pada tahap pengembangan sebelumnya dan sudah memberikan dampak klinis kepada pasien melalui program penggunaan secara kompasional kami. Kami yakin ini memiliki potensi yang kuat untuk mengatasi kesenjangan kritis dalam perawatan dengan kemampuan untuk mendefinisikan ulang lanskap pengobatan untuk pasien dengan gangguan kekebalan tubuh yang menghadapi infeksi HSV.”

“Penyelesaian pendaftaran pasien dalam uji coba Fase 3 penting kami adalah tonggak utama bagi Aicuris dan langkah penting menuju penyediaan terapi yang sangat dibutuhkan untuk pasien yang menghadapi infeksi HSV refrakter,” kata Larry Edwards, CEO dari Aicuris. “Setelah PREVYMIS^®, pritelivir adalah kandidat kedua dari saluran pipa kami yang mencapai tahap ini, yang semakin memvalidasi strategi Litbang kami dan memperkuat posisi kami sebagai pemimpin dalam inovasi antivirus. Kami sekarang fokus untuk mempersiapkan penyelesaian studi dan pembacaan data, sambil memajukan strategi regulasi dan komersial kami untuk membawa pritelivir kepada pasien yang membutuhkan.”

Studi () bertujuan untuk menunjukkan kemanjuran dan keamanan pritelivir yang lebih unggul dibandingkan pilihan peneliti untuk infeksi HSV refrakter pada pasien dengan gangguan kekebalan tubuh. Studi ini merekrut 157 peserta di 12 negara di Eropa, Amerika Utara, dan Australia. Pasien menerima 100 mg pritelivir secara oral sekali sehari setelah dosis muatan awal 400 mg pada hari pertama pengobatan.

Dalam bagian uji coba yang refrakter terhadap acyclovir, pasien HSV diacak 1:1 dan diobati dengan pritelivir atau pilihan peneliti untuk menunjukkan kemanjuran yang lebih unggul (persentase lesi yang sembuh total) dan profil keamanan pritelivir yang lebih baik. Selain bagian studi yang diacak, pasien HSV diobati dalam dua kohort tambahan: lengan yang refrakter terhadap acyclovir dan refrakter/tidak toleran terhadap foscarnet dan lengan yang rentan terhadap acyclovir.

Studi ini dibangun di atas keberhasilan klinis pritelivir sebelumnya, yang menunjukkan tolerabilitas dan sifat farmakokinetik yang baik serta kemanjuran klinis yang menjanjikan pada pasien dengan HSV refrakter. Khususnya, pritelivir menerima penunjukan Terapi Terobosan pada tahun 2020 dari FDA, dan Aicuris mendukung akses yang diperluas ke pengobatan untuk pasien yang memenuhi syarat. Hasil teratas diharapkan untuk Q4 2025 dengan analisis rinci yang disajikan di konferensi medis pada H1 2026.

Tentang Virus Herpes Simpleks
Virus Herpes Simpleks (HSV) mencakup dua jenis, HSV-1 dan HSV-2, keduanya menyebabkan infeksi seumur hidup. HSV-1 biasanya menyebabkan herpes labil, biasanya mengakibatkan luka dingin, sedangkan HSV-2 umumnya terkait dengan herpes genital. Virus-virus ini dapat menyebabkan lesi dan luka yang menyakitkan dan berulang, dan dalam kasus yang parah, komplikasi seperti ensefalitis, meningitis, penyakit diseminata, keratitis dan herpes neonatal. Infeksi HSV tersebar luas secara global, dengan dampak yang signifikan pada kesehatan masyarakat, terutama pada pasien dengan gangguan kekebalan tubuh, di mana manifestasi yang lebih parah, lebih sering, dan refrakter dapat terjadi.

Tentang Pritelivir
Pritelivir, inhibitor helikase-primase baru yang dikembangkan oleh Aicuris, menargetkan HSV-1 dan HSV-2. Virus-virus ini bertanggung jawab untuk infeksi genital, oral atau diseminata dengan peningkatan keparahan dan perkembangan resistensi pada orang dengan gangguan kekebalan tubuh. Tidak seperti antivirus tradisional, pritelivir memblokir sintesis DNA virus dengan menghambat kompleks helikase-primase, mekanisme yang berbeda dari analog nukleosida yang dipasarkan. Karena pritelivir tidak memerlukan aktivasi oleh protein virus, ia mungkin kurang rentan terhadap pengembangan resistensi.¹ Uji coba Fase 1 dan Fase 2 sebelumnya pada individu yang imunokompeten dan immunocompromised menunjukkan profil keamanan yang baik dan kemanjuran klinis yang lebih baik dibandingkan dengan perawatan standar seperti valaciclovir dan foscarnet (termasuk strain resistan atau refrakter) pritelivir saat ini telah mendaftarkan pasien terakhir dalam uji coba Fase 3 penting. Hasil uji coba ini akan menjadi dasar untuk mengajukan otorisasi pemasaran pada tahun 2026.

Tentang Aicuris
Aicuris memenuhi kebutuhan populasi orang dengan gangguan kekebalan tubuh yang terus bertambah yang memerlukan terapi yang tepat untuk mengobati infeksi secara efektif. Produk unggulan kami, PREVYMIS^®, yang dipasarkan oleh mitra kami MSD, mencegah CMV dalam kelompok penerima transplantasi yang ditentukan. Kandidat Fase 3 penting kami, pritelivir, bertujuan untuk mengatasi infeksi HSV refrakter pada populasi pasien yang luas dengan sistem kekebalan tubuh yang lemah. Bagi orang dengan gangguan kekebalan tubuh, infeksi yang dapat dikelola dapat berarti hidup atau mati. Aicuris, dengan keahlian dan saluran pipa yang berkembang, berkomitmen untuk menyediakan solusi terapeutik bagi mereka sekarang dan di masa depan.

Kontak:
Aicuris Anti-infective Cures AG
info@aicuris.com

Trophic Communications
Dr. Stephanie May dan Dr. Charlotte Spitz
Telepon: +49 171 3512733
Email:

---

¹ Sallée, L. dan Boutolleau, D. (2024), Management of Refractory/Resistant Herpes Simplex Virus Infections in Haematopoietic Stem Cell Transplantation Recipients: A Literature Review. Rev Med Virol, 34: e2574.

“`