atai Life Sciences Mengumumkan Pasien Pertama yang Diberikan Dosis dalam Elumina, Uji Klinis Fase 2 VLS-01 untuk Depresi Resisten Pengobatan

(SeaPRwire) –   – Elumina adalah uji klinis Fase 2, multisenter, double-blind, acak, terkontrol plasebo, untuk menilai efikasi, keamanan, dan tolerabilitas VLS-01 (film bukal DMT) pada orang yang menderita depresi resisten pengobatan

– VLS-01 sedang dikembangkan sebagai antidepresan yang bekerja cepat, kuat, dan tahan lama untuk orang yang menderita depresi resisten pengobatan, yang memengaruhi sekitar 100 juta orang di seluruh dunia

– VLS-01 dirancang untuk menyesuaikan diri dengan paradigma pengobatan psikiatri intervensi dua jam yang telah ditetapkan

– Hasil teratas dari uji coba Fase 2 Elumina diharapkan pada kuartal pertama tahun 2026

NEW YORK dan BERLIN, 11 Maret 2025 — (NASDAQ: ATAI) (“atai” atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang bertujuan untuk mengubah pengobatan gangguan kesehatan mental, hari ini mengumumkan bahwa pasien pertama telah diberi dosis dalam uji coba Fase 2 Elumina dari VLS-01, formulasi film transmukosal oral milik atai dari N,N-Dimethyltryptamine (DMT) yang diaplikasikan pada permukaan bukal, pada orang yang menderita depresi resisten pengobatan (TRD).

“Pemberian dosis pada pasien pertama dalam uji coba Fase 2 Elumina dari VLS-01 menandai tonggak penting dalam komitmen kami untuk mengubah lanskap pengobatan untuk gangguan kesehatan mental,” kata Kevin Craig, M.D., Chief Medical Officer dari atai. “Jutaan orang di seluruh dunia berjuang dengan depresi resisten pengobatan, seringkali hanya memiliki sedikit atau tidak ada pilihan yang layak. Dengan VLS-01, kami melihat potensi untuk menawarkan efek antidepresan yang cepat, kuat, dan tahan lama yang dapat memberikan bantuan yang berarti di mana perawatan yang ada tidak berhasil. Uji coba ini membawa kami selangkah lebih dekat untuk memberikan solusi baru dan inovatif kepada orang-orang yang paling membutuhkannya.”

Elumina adalah uji klinis Fase 2, multi-pusat, double-blind, acak, terkontrol plasebo untuk menilai efikasi, keamanan dan tolerabilitas dosis berulang VLS-01 (). Uji coba ini terdiri dari dua periode pengobatan. Pada periode pengobatan pertama, sekitar 142 pasien akan diacak 1:1 untuk menerima dosis 120mg VLS-01 atau plasebo pada Hari ke-1, diikuti dengan dosis kedua dari intervensi yang sama pada Minggu ke-2. Titik akhir primer adalah perubahan dari Baseline dalam skor total Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) pada Minggu ke-4. Kunjungan penilaian double-blind terakhir akan dilakukan pada Minggu ke-14. Periode pengobatan pertama akan memberikan data durabilitas tersamar selama 12 minggu setelah dua dosis VLS-01 diberikan secara terkontrol plasebo. Hasil teratas dari periode pengobatan pertama diharapkan pada kuartal pertama tahun 2026.

Periode pengobatan kedua dimulai pada Minggu ke-14 dan akan mengeksplorasi respons terhadap dua tingkat dosis VLS-01 yang berbeda. Pasien akan diacak 1:1 untuk menerima dosis ketiga baik 60mg atau 120mg VLS-01. Penilaian keamanan dan efikasi akhir akan dilakukan dua minggu setelah pemberian dosis ketiga.

Tentang VLS-01 (film bukal DMT)
VLS-01 adalah formulasi film transmukosal oral milik N,N-Dimethyltryptamine (DMT) yang diaplikasikan pada permukaan bukal, yang sedang dikembangkan untuk pengobatan orang yang menderita depresi resisten pengobatan (TRD). Secara farmakologis, VLS-01 adalah agonis parsial hingga penuh dari reseptor 5-HT_1/2/6/7 dan sedang dikembangkan untuk berpotensi menawarkan efikasi yang cepat, kuat, dan tahan lama dengan profil keamanan yang menguntungkan. VLS-01 dirancang untuk menyesuaikan diri dengan paradigma pengobatan psikiatri intervensi dua jam yang telah ditetapkan, memposisikannya untuk integrasi ke dalam model perawatan yang ada. atai sedang mendaftarkan pasien ke Elumina, uji coba Fase 2, multi-pusat, double-blind, acak, terkontrol plasebo, untuk menilai efikasi, keamanan, dan tolerabilitas VLS-01 pada orang yang menderita TRD. Hasil teratas dari periode pengobatan pertama dari uji coba Fase 2 Elumina diharapkan pada kuartal pertama tahun 2026.

Tentang atai Life Sciences
atai adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang bertujuan untuk mengubah pengobatan gangguan kesehatan mental. Perusahaan ini didirikan sebagai tanggapan terhadap kebutuhan yang signifikan yang tidak terpenuhi dan kurangnya inovasi dalam lanskap pengobatan kesehatan mental. atai berdedikasi untuk mengembangkan terapi baru berbasis bukti untuk mengobati depresi, kecemasan, dan gangguan kesehatan mental lainnya. Visi atai adalah untuk menyembuhkan gangguan kesehatan mental sehingga setiap orang, di mana pun, dapat menjalani kehidupan yang lebih memuaskan. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi .

Pernyataan Berwawasan ke Depan
Rilis pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, sebagaimana telah diubah. Kami bermaksud agar pernyataan berwawasan ke depan tersebut dicakup oleh ketentuan safe harbor untuk pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam Bagian 27A dari Undang-Undang Sekuritas tahun 1933, sebagaimana telah diubah, dan Bagian 21E dari Undang-Undang Bursa Sekuritas tahun 1934, sebagaimana telah diubah. Kata-kata “percaya,” “mungkin,” “akan,” “perkiraan,” “melanjutkan,” “mengantisipasi,” “berniat,” “mengharapkan,” “memulai,” “bisa,” “akan,” “memproyeksikan,” “merencanakan,” “berpotensi,” “pendahuluan,” “kemungkinan,” dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan, meskipun tidak semua pernyataan berwawasan ke depan mengandung kata-kata ini. Semua pernyataan yang terkandung dalam rilis pers ini yang tidak terkait dengan masalah fakta sejarah harus dianggap sebagai pernyataan berwawasan ke depan, termasuk, tanpa batasan, pernyataan yang berkaitan dengan strategi dan rencana bisnis kami; dan potensi, keberhasilan, biaya, dan waktu pengembangan VLS-01 dan uji coba serta studi terkait.

Pernyataan berwawasan ke depan bukanlah janji atau jaminan, tetapi melibatkan risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan, termasuk, tanpa batasan, faktor-faktor yang dijelaskan di bagian berjudul “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan terbaru kami pada Formulir 10-K yang diajukan ke Securities and Exchange Commission (SEC) pada 28 Maret 2024, karena faktor-faktor tersebut dapat diperbarui dari waktu ke waktu dalam pengajuan atai lainnya dengan SEC. atai menafikan kewajiban atau usaha apa pun untuk memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam rilis pers ini, selain sejauh yang dipersyaratkan oleh hukum yang berlaku.

Informasi Kontak

Kontak Investor:
 

Kontak Media: