BioNTech dan DualityBio Menerima Penetapan Terapi Pembaharuan FDA untuk Kandidat Konjugat Antibodi-Obat BNT323/DB-1303 dalam Kanker Endometrium

  • Desainasi didasarkan pada data keamanan dan keefektifan Fase 1/2 pada pasien dengan kanker endometrium lanjut yang mengekspresikan Reseptor Faktor Pertumbuhan Epidermal Manusia (“HER2”) dengan tanda-tanda awal anti-tumor yang menggembirakan
  • Desainasi Terobosan akan memungkinkan pengembangan dan tinjauan regulasi yang dipercepat dari BNT323/DB-1303
  • Kanker endometrium atau rahim adalah kanker ginekologi kedua paling umum secara global dengan lebih dari 400.000 kasus terjadi setiap tahun

(SeaPRwire) –   MAINZ, Jerman dan SHANGHAI, Cina, 21 Desember 2023 – (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”) dan (Suzhou) Co. Ltd. (“DualityBio”) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (“FDA”) memberikan Desainasi Terobosan untuk BNT323/DB-1303 untuk pengobatan kanker endometrium lanjut pada pasien yang berlanjut setelah perlakuan dengan pengecekan titik penghalang imun. BNT323/DB-1303 adalah kandidat konjugat antijen-obat (“ADC”) generasi berikutnya yang menargetkan Reseptor Faktor Pertumbuhan Epidermal Manusia (“HER2”), sebuah protein permukaan sel yang diekspresikan dalam berbagai jenis tumor. Desainasi didasarkan pada data topline yang menggembirakan dari studi Fase 1/2 () dengan BNT323/DB-1303 pada pasien dengan kanker endometrium lanjut yang mengekspresikan HER2.

Kanker endometrium atau rahim adalah kanker ginekologi kedua paling umum secara global, dengan lebih dari 400.000 kasus terjadi setiap tahun1,2 dan insiden dan mortalitasnya terus meningkat3,4. Meskipun penyakit dini yang terlokalisasi dapat disembuhkan melalui bedah, tingkat kelangsungan hidup lima tahun untuk pasien dengan penyakit lanjut, metastatik atau rekuren adalah hanya 18,4%5.

“Desainasi Terobosan untuk BNT323/DB-1303 menunjukkan potensi kandidat ADC kami untuk mengatasi tantangan pengobatan saat ini untuk pasien dengan kanker endometrium lanjut yang mengekspresikan HER2 yang berlanjut di bawah beberapa garis terapi sistemik,” kata Prof. Özlem Türeci, M.D., Chief Medical Officer dan Pendiri BioNTech. “Dengan desainasi dan dukungan FDA, kami berusaha mempercepat pengembangan lebih lanjut dari BNT323/DB-1303.”

“Keputusan FDA ini merupakan tonggak penting dalam pengembangan kandidat ADC berbeda kami yang ditargetkan pada HER2. Ekspresi berlebihan protein dan/atau amplifikasi gen HER2 hadir pada sekitar 17% hingga 38%6 pasien dengan kanker endometrium dan lebih dari 50%7 pasien pada tahap penyakit lanjut menunjukkan ekspresi HER2 yang berlebihan. Kami yakin BNT323/DB-1303 memiliki potensi untuk berfungsi sebagai pilihan terapi baru untuk pasien dengan kanker endometrium lanjut yang mengekspresikan HER2 termasuk baik pasien dengan ekspresi tinggi dan rendah HER2,” kata Vivian Gu, M.D., Chief Medical Officer di DualityBio. “Kami berkomitmen untuk memajukan BNT323/DB-1303 dengan tujuan untuk meningkatkan hasil untuk pasien pada tahap penyakit lanjut.”

Desainasi Terobosan adalah program FDA yang dirancang untuk mempercepat pengembangan dan tinjauan regulasi terhadap terapi investigasi yang dirancang untuk menangani kondisi serius atau mengancam jiwa. Untuk menerima desainasi, kandidat harus menunjukkan bukti klinis awal yang menunjukkan bahwa itu mungkin menawarkan peningkatan substansial terhadap terapi yang ada pada satu atau lebih endpoint yang klinis signifikan. Dengan Desainasi Terobosan, pengembangan BNT323/DB-1303 mungkin memanfaatkan keterlibatan lebih sering dengan FDA, yang akan mendukung pengumpulan data yang tepat yang dibutuhkan untuk mempercepat pengembangan dan juga dapat memungkinkan tinjauan prioritas jika kriteria yang relevan terpenuhi.

Data yang disajikan dari studi Fase 1/2 yang sedang berlangsung di dan menunjukkan aktivitas anti-tumor yang menggembirakan pada pasien dengan kanker endometrium lanjut yang sangat terawat dengan tingkat respons obyektif tidak terkonfirmasi sebesar 58,8% dan tingkat kontrol penyakit tidak terkonfirmasi sebesar 94,1%. BNT323/DB-1303 ditoleransi dengan baik dengan profil keamanan yang dapat dikelola di semua pasien yang dievaluasi dengan tumor padat lanjut/metastatik.

Program BNT323/DB-1303 menerima Desainasi Jalur Cepat FDA untuk pengobatan kanker endometrium pada Januari 2023.

Tentang BNT323/DB-1303

BNT323/DB-1303 adalah ADC generasi ketiga berbasis inhibitor topoisomerase-1 yang menargetkan HER2 yang dibangun dari platform Duality Immune Toxin Antibody Conjugates (“DITAC”) DualityBio. HER2 adalah protein yang diekspresikan pada permukaan tumor padat dan telah terkait dengan pertumbuhan dan penyebaran sel kanker yang agresif, membuatnya menjadi target potensial untuk terapi kanker inovatif. Kandidat ini telah menunjukkan aktivitas antitumor baik pada model tumor HER2-positif dan HER2-rendah serta beberapa indikasi tumor padat, termasuk pasien dengan kanker payudara, lambung, endometrium, saluran empedu, dan tumor padat lanjut lainnya. Data praklinis dan data klinis awal untuk BNT323/DB-1303 menunjukkan potensinya untuk menargetkan HER2 pada tumor padat tanpa memperhatikan tingkat ekspresinya dengan profil keamanan yang dapat dikelola dan jendela terapeutik yang berpotensi diperluas.

Tentang BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) adalah perusahaan imunoterapi generasi berikutnya yang memimpin terapi baru untuk kanker dan kondisi serius lainnya. Perusahaan memanfaatkan berbagai platform penemuan komputasi dan terapi obat untuk pengembangan cepat biopharmaceutical baru. Portofolio produk onkologinya yang luas termasuk terapi mRNA individual dan siap pakai, sel T CAR inovatif, beberapa terapi protein termasuk modulator checkpoint imun bispesifik, antibodi terapeutik kanker terarah dan konjugat antibodi-obat terapeutik (“ADC”), serta molekul kecil. Berdasarkan keahlian mendalamnya dalam pengembangan vaksin mRNA dan kemampuan manufaktur internal, BioNTech dan mitranya sedang mengembangkan beberapa kandidat vaksin mRNA untuk berbagai penyakit menular bersama dengan portofolio onkologinya yang beragam. BioNTech telah membangun serangkaian hubungan luas dengan kolaborator global farmasi termasuk Duality Biologics, Fosun Pharma, Genentech, anggota Grup Roche, Genevant, Genmab, OncoC4, Regeneron, Sanofi dan Pfizer.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi .

Tentang DualityBio

DualityBio adalah perusahaan tahap klinis yang fokus pada penemuan dan pengembangan generasi berikutnya ADC terapeutik untuk pasien dengan kanker dan penyakit autoimun. DualityBio telah berhasil membangun sejumlah platform teknologi Antibody-Drug Conjugate (ADC) generasi berikutnya dengan hak kekayaan intelektual global. Dengan memanfaatkan pemahaman mendalam tentang biologi penyakit dan kemampuan translasional, DualityBio telah maju 4 aset ke studi klinis global, dan mengembangkan lebih dari 10 kandidat produk inovatif yang saat ini dalam tahap praklinis. Selain itu, DualityBio terus mengembangkan platform rekayasa protein dan teknologi ADC barunya untuk gelombang “super ADC” berikutnya termasuk kelas payload yang beragam, ADC bispesifik dan ADC dual payload.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi .

Pernyataan Pandangan ke Depan BioNTech

Siaran pers ini berisi pernyataan pandangan ke depan dalam makna Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta 1995, sebagaimana diubah, termasuk tetapi tidak terbatas pada pernyataan mengenai: kolaborasi antara BioNTech dan DualityBio untuk secara bersama mengembangkan kandidat konjugat antijen-obat (ADC) BNT323/DB-1303 secara klinis; potensi registrasi dari setiap uji klinis yang mungkin kami inisiasi untuk BNT323/DB-1303; sifat dan karakterisasi serta waktu untuk rilis data klinis untuk BNT323/DB-1303, yang tunduk pada tinjauan sejawat, tinjauan regulasi dan interpretasi pasar; langkah berikutnya yang direncanakan dalam program pipeline BioNTech, termasuk tetapi tidak terbatas pada pernyataan mengenai waktu atau rencana inisiasi uji klinis, pendaftaran atau pengajuan untuk dan penerimaan persetujuan produk terkait dengan kandidat produk BioNTech; kemampuan BioNTech untuk mengembangkan terapi yang aman dan efektif; rencana dan prospek klinis, praklinis dan regulasi BioNTech; serta kemampuan BioNTech untuk secara efektif memproduksi vaksin, terapi dan tes diagnostik untuk COVID-19, kanker atau penyakit menular lainnya. Setiap pernyataan pandangan ke depan hanya berlaku pada tanggal publikasi, dan BioNTech secara tegas menolak setiap kewajiban untuk memperbarui pernyataan tersebut (baik sebagai akibat dari informasi baru atau peristiwa di masa depan atau lainnya) kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum. Pernyataan pandangan ke depan BioNTech secara inheren memiliki risiko dan ketidakpastian yang signifikan yang dapat menyebabkan hasil aktual BioNTech berbeda secara material dari yang diungkapkan atau disiratkan dalam pernyataan pandangan ke depan tersebut. Faktor-faktor yang dapat menyebabkan perbedaan material termasuk, tetapi tidak terbatas pada: risiko yang timbul dari pengembangan vaksin dan terapi, termasuk keberhasilan klinis lanjut dan waktu produksi; risiko yang timbul dari ketergantungan klinis dan regulasi; risiko yang timbul dari persaingan; risiko yang timbul dari efek samping yang tidak diinginkan atau keamanan produk; dan risiko yang timbul dari hak kekayaan intelektual BioNTech.

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya.