Gracell Biotechnologies Umumkan Persetujuan IND Cina untuk Aplikasi Uji Klinis Fase 1/2 GC012F untuk Pengobatan Lupus Eritematosus Sistemik yang Tidak Responsif

(SeaPRwire) –   Memperluas pengembangan klinis GC012F dalam rSLE setelah persetujuan IND Fase 1/2 FDA untuk uji klinik di Amerika Serikat

Gracell memimpin penggunaan terapi CAR-T dual-target CD19/BCMA dalam rSLE, bertujuan untuk menghilangkan sel-sel pembentuk antibodi dan B-sel penyebab penyakit secara lebih dalam dan luas

FasTCAR-T GC012F telah menunjukkan profil keamanan yang menguntungkan dalam uji klinik investigator-initiated pada 60 pasien dengan mieloma ganda dan non-Hodgkin limfoma B-sel

SAN DIEGO dan SUZHOU, Cina dan SHANGHAI, Cina, 21 Des 2023 — Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell” atau “Perusahaan”, NASDAQ: GRCL), perusahaan bioteknologi klinis global yang didedikasikan untuk mengembangkan terapi sel inovatif dan sangat efektif untuk pengobatan kanker dan penyakit autoimun, hari ini mengumumkan bahwa Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) Cina telah menyetujui aplikasi IND (Investigasi Obat Baru) Gracell untuk GC012F, kandidat terapi CAR-T autologous, untuk pengobatan sistemik lupus eritematosus (rSLE) yang refraktori.

Berdasarkan IND, Gracell berencana untuk memulai studi klinis Fase 1/2 di Cina untuk lebih lanjut mengevaluasi GC012F pada pasien rSLE. Sejak 27 Nov, Perusahaan juga akan memulai studi klinis Fase 1/2 di AS. Sebuah IIT sedang berlangsung untuk mengevaluasi GC012F untuk pengobatan rSLE.

“Langkah penting ini menandai kemajuan kami dalam mengembangkan GC012F dalam rSLE, penyakit autoimun dengan kebutuhan yang belum terpenuhi,” kata Dr. William Cao, pendiri, Ketua dan CEO Gracell. “Dengan IIT yang sedang berlangsung dan dua studi IND yang direncanakan di AS dan sekarang Cina, kami terus mengejar pengembangan klinis pendekatan inovatif dual-target CD19/BCMA, yang berusaha menawarkan keunggulan efektivitas di atas terapi investigasi lain yang hanya menargetkan CD19. Ditambah dengan profil keamanan GC012F yang konsisten menguntungkan, berdasarkan data dari 60 pasien yang diobati dalam studi IIT di tiga indikasi onkologi, kami memiliki alasan untuk meyakini bahwa kandidat kami mungkin menawarkan keunggulan yang menjanjikan bagi mereka yang hidup dengan rSLE.”

Beberapa studi kasus pasien di akademi telah menunjukkan bahwa terapi CAR-T sel CD19 dapat dilakukan, dapat ditoleransi dan sangat efektif dalam sejumlah penyakit autoimun, termasuk SLE. Dengan menargetkan baik CD19 dan BCMA, dipercaya bahwa GC012F dapat memungkinkan penghilangan lebih dalam dan luas terhadap sel-sel B penyebab penyakit dan sel plasma, yang potensial menawarkan pilihan pengobatan yang lebih efektif dan berlangsung lebih lama bagi pasien rSLE, terutama mereka dengan kondisi penyakit yang parah dan rumit.

GC012F adalah kandidat terapi CAR-T autologus dual-target B cell maturation antigen (BCMA) dan CD19 dan menggunakan platform manufaktur FasTCAR selanjutnya Gracell. Selain studi IND rSLE yang akan datang, GC012F dievaluasi dalam Studi Fase 1b/2 IND untuk pengobatan mieloma ganda yang kambuh/refraktori (RRMM) di AS, dan dalam empat studi IIT untuk pengobatan rSLE, RRMM, mieloma ganda baru didiagnosis (NDMM) dan B-NHL. Dalam hasil klinis terbaru dari IIT NDMM, yang disajikan pada Pertemuan Tahunan ke-65 American Society of Hematology dan Eksposisi Desember 2023, GC012F menunjukkan tingkat respons keseluruhan (ORR) 100% dan tingkat respons lengkap stringent bebas sisa minimal (MRD- sCR) 95,5%.

Tentang GC012F
GC012F adalah terapi CAR-T autologus dual-target BCMA/CD19 Gracell yang didukung FasTCAR, yang bertujuan untuk mengubah pengobatan kanker dan penyakit autoimun dengan mendorong respons yang cepat, dalam dan berkelanjutan dengan profil keamanan yang lebih baik. Saat ini GC012F dievaluasi dalam studi klinis untuk berbagai kanker hematologis serta penyakit autoimun dan telah menunjukkan profil keamanan dan keefektifan yang konsisten kuat. Gracell telah memulai studi Fase 1b/2 untuk mengevaluasi GC012F untuk pengobatan mieloma ganda yang kambuh atau refraktori di Amerika Serikat dan studi klinis Fase 1/2 di Cina akan segera dimulai. Sebuah IIT juga telah diluncurkan untuk mengevaluasi GC012F untuk sistemik lupus eritematosus (rSLE) refraktori dan Aplikasi Obat Baru Investigasi untuk mempelajari GC012F dalam rSLE telah disetujui oleh FDA AS dan NMPA Cina.

Tentang FasTCAR
Diperkanalkan pada tahun 2017, FasTCAR adalah platform manufaktur sel CAR-T autologus Gracell berikutnya hari. FasTCAR dirancang untuk memimpin generasi terapi sel berikutnya untuk kanker dan penyakit autoimun, dan meningkatkan hasil pasien dengan meningkatkan efek, mengurangi biaya, dan memungkinkan lebih banyak pasien mengakses perawatan CAR-T kritis. FasTCAR secara dramatis mempersingkat waktu produksi sel dari berminggu-minggu menjadi semalam, yang berpotensi mengurangi waktu tunggu pasien dan kemungkinan penyakit mereka untuk berkembang. Selanjutnya, sel CAR-T FasTCAR tampak lebih muda daripada sel CAR-T tradisional, membuat mereka lebih proliferatif dan efektif membunuh sel kanker. Pada tahun 2022 dan 2023, FasTCAR dinobatkan sebagai pemenang kategori Inovasi Biotek dari Penghargaan Inovasi Kehidupan Fierce 2022 dan Solusi Imunologi Keseluruhan 2023 oleh Penghargaan BioTech Breakthrough, untuk kemampuannya mengatasi hambatan utama industri.

Tentang Gracell
Gracell Biotechnologies Inc. (“Gracell”) adalah perusahaan bioteknologi klinis global yang didedikasikan untuk menemukan dan mengembangkan terobosan terapi sel untuk pengobatan kanker dan penyakit autoimun. Dengan memanfaatkan platform teknologi FasTCAR dan TruUCAR inovatifnya serta modul teknologi SMART CARTTM, Gracell sedang mengembangkan portofolio produk kandidat autologus dan alogeik klinis tahap lanjut dengan potensi untuk mengatasi tantangan utama industri terapi CAR-T konvensional, termasuk waktu manufaktur yang panjang, kualitas sel yang kurang optimal, biaya terapi yang tinggi, dan kurangnya terapi CAR-T efektif untuk tumor padat dan penyakit autoimun. Kandidat utama BCMA/CD19 dual-target FasTCAR-T GC012F saat ini dievaluasi dalam studi klinis untuk pengobatan mieloma ganda, B-NHL dan SLE. Untuk informasi lebih lanjut tentang Gracell, silakan kunjungi . Ikuti @GracellBio pada .

Catatan Hatis-hati Mengenai Pernyataan yang Mengandung Informasi ke Depan
Pernyataan dalam siaran pers ini tentang harapan, rencana, dan prospek di masa depan, serta pernyataan lainnya mengenai hal-hal yang bukan fakta historis, dapat dianggap sebagai “pernyataan yang mengandung informasi ke depan” sesuai dengan Private Securities Litigation Reform Act tahun 1995. Kata-kata “mengantisipasi”, “melihat ke depan”, “percaya”, “berlanjut”, “dapat”, “memperkirakan”, “harap”, “berniat”, “rencanakan”, “potensial”, “memprediksi”, “seharusnya”, “akan”, dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan yang mengandung informasi ke depan, meskipun tidak semua pernyataan yang mengandung informasi ke depan mengandung kata-kata identifikasi ini. Hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang ditunjukkan oleh pernyataan tersebut karena berbagai faktor penting, termasuk faktor-faktor yang dibahas dalam bagian “Faktor Risiko” dalam laporan tahunan Form 20-F Gracell yang paling baru, serta diskusi potensi risiko, ketidakpastian, dan faktor penting lainnya dalam pengajuan berikutnya Gracell ke Komisi Sekuritas dan Bursa Amerika Serikat. Gracell secara tegas membatalkan kewajiban untuk memperbarui setiap pernyataan yang mengandung informasi ke depan, baik karena informasi baru, peristiwa masa depan, atau lainnya kecuali yang disyaratkan oleh hukum. Pembaca tidak boleh mengandalkan informasi pada halaman ini sebagai saat ini atau akurat setelah tanggal penerbitannya.

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya. 

KONTAK MEDIA
Marvin Tang
marvin.tang@gracellbio.com 

Jessica Laub
jessica.laub@westwicke.com

KONTAK INVESTOR
Gracie Tong
gracie.tong@gracellbio.com

Stephanie Carrington
stephanie.carrington@westwicke.com