ITM Memperoleh Lisensi Manufaktur di AS

  • Lisensi akan mendukung upaya ITM dalam mempersiapkan komersialisasi saluran radiofarmasi terapeutik dan diagnostik di seluruh Amerika Serikat.

(SeaPRwire) –   Garching / Munich dan Princeton, NJ, 1 Februari 2024 – (ITM), perusahaan bioteknologi radiofarmasi terkemuka, hari ini mengumumkan bahwa perusahaan telah memperoleh lisensi grosir yang dikeluarkan oleh Departemen Kesehatan New Jersey (NJDOH) untuk beroperasi sebagai produsen virtual. Memperoleh lisensi grosir merupakan persyaratan penting bagi kegiatan bisnis ITM di Amerika Serikat. Pencapaian penting ini memungkinkan perusahaan mendistribusikan produk radiofarmasi, dengan demikian memfasilitasi akses pasien terhadap radiofarmasi ITM setelah disetujui oleh Badan Pengawas Makanan dan Obat-obatan Amerika Serikat (FDA).

ITM di Princeton, New Jersey pada April 2023. Setelah membuka kantor baru, perusahaan bersiap untuk potensi pendaftaran pasar kandidat produk saluran radiofarmasi yang ditargetkan dan mengajukan permohonan untuk memperoleh lisensi grosir. Setelah inspeksi dari badan pengatur yang tidak menemukan kekurangan, lisensi grosir dikeluarkan untuk ITM pada 16 Januari 2024.

Memperoleh lisensi grosir merupakan langkah penting dalam memperluas bisnis AS kami saat kami mempersiapkan peluncuran produk radiofarmasi terapeutik dan diagnostik kami di kawasan penting ini,” komentar Steffen Schuster, CEO ITM. “Dengan lisensi ini dan tim AS kami, kami berada di jalur yang tepat untuk mengembangkan kemampuan kami dalam melayani komunitas layanan kesehatan, mitra kami, dan yang terpenting, pasien dalam skala global.

Tentang Terapi Radiofarmasi (RPT)

Terapi Radiofarmasi (RPT) adalah kelas terapeutik kanker yang sedang berkembang, yang berupaya menyalurkan radiasi langsung ke tumor sambil meminimalkan paparan radiasi ke jaringan normal. Radiofarmasi yang ditargetkan diciptakan dengan menghubungkan radioisotop terapeutik seperti Lutetium-177 atau Actinium-225 ke molekul target (misalnya, peptida, antibodi, molekul kecil) yang dapat mengenali sel tumor secara tepat dan mengikat karakteristik khusus tumor, seperti reseptor pada permukaan sel tumor. Hasilnya, radioisotop terakumulasi di lokasi tumor dan meluruh, melepaskan sejumlah kecil radiasi pengion, dengan tujuan menghancurkan jaringan tumor. Pelokalan tepat memungkinkan pengobatan yang ditargetkan dengan dampak yang berpotensi minimal pada jaringan sehat di sekitarnya.

Tentang ITM Isotope Technologies Munich SE

ITM, perusahaan bioteknologi radiofarmasi terkemuka, berdedikasi menyediakan generasi baru terapi dan diagnostik presisi radiomolekuler untuk tumor yang sulit diobati. Kami bertujuan memenuhi kebutuhan pasien kanker, dokter, dan mitra kami melalui keunggulan dalam pengembangan, produksi, dan pasokan global. Dengan manfaat pasien yang lebih baik sebagai prinsip pendorong untuk semua yang kami lakukan, ITM memajukan saluran onkologi presisi yang luas, termasuk dua studi fase III, menggabungkan radioisotop berkualitas tinggi milik perusahaan dengan berbagai molekul target. Dengan memanfaatkan keahlian radiofarmasi perintis kami selama hampir dua dekade, posisi sentral di industri, dan jaringan global yang mapan, ITM berupaya menyediakan pasien dengan pengobatan yang lebih efektif untuk meningkatkan hasil klinis dan kualitas hidup. 

Kontak ITM
Komunikasi Perusahaan
Gerrit Siegers
Telepon: +49 89 329 8986 1502
Surel:

Hubungan Investor
Ben Orzelek
Telepon: +49 89 329 8986 1009
Surel:

Lampiran

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya.