Junshi Biosciences Menyatakan Persetujuan Permohonan Obat Baru Tambahan untuk Toripalimab sebagai Pengobatan Perioperatif untuk Pasien Kanker Paru-paru yang Dapat Dicabut Resectable

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, China, 02 Januari 2024 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences,” HKEX: 1877; SSE: 688180), perusahaan biofarma inovatif terkemuka yang didedikasikan untuk penemuan, pengembangan, dan komersialisasi terapi baru, mengumumkan bahwa permohonan obat baru tambahan (sNDA) untuk toripalimab (nama dagang: TUOYI®, kode produk: JS001) dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai perlakuan perioperatif dan selanjutnya, monoterapi sebagai terapi adjuvant untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-kecil sel stadium IIIA-IIIB yang dapat dioperasi telah disetujui oleh Administrasi Produk Medis Nasional. Ini adalah terapi perioperatif pertama untuk kanker paru-paru di Cina dan kedua di dunia.

Kanker paru-paru saat ini merupakan tumor ganas terbanyak kedua di dunia, dengan tingkat kematian tertinggi. Menurut Organisasi Kesehatan Dunia, pada tahun 2020, jumlah kasus kanker paru-paru baru di Cina mencapai 816.000, yang mencakup 17,9% dari semua kasus kanker baru di Cina. Pada tahun yang sama, jumlah kematian akibat kanker paru-paru di Cina mencapai 715.000, yang mencakup 23,8% dari semua kematian akibat kanker di Cina. KNPK adalah subtype utama kanker paru-paru, yang mencakup sekitar 85% dari semua kasus. Di antara pasien ini, 20%-25% dapat dioperasi secara radikal pada diagnosis pertama, namun bahkan setelah perlakuan bedah radikal, 30%-55% dari pasien ini menderita kekambuhan pasca-bedah dan kematian. Bedah radikal dalam kombinasi dengan kemoterapi adalah cara untuk mencegah kekambuhan, tetapi kemoterapi sendiri, sebagai neoadjuvant preoperatif atau terapi adjuvant pascaoperatif, hanya memiliki manfaat klinis terbatas dan hanya dapat meningkatkan tingkat kelangsungan hidup pasien selama 5 tahun sekitar 5%.

Persetujuan sNDA terutama didasarkan pada data dari studi klinis fase III multisenter beracun ganda buta dan terkontrol plasebo yang dipimpin oleh Profesor Shun LU dari Rumah Sakit Paru-Paru Shanghai Rumah Sakit Universitas Jiao Tong Shanghai, yaitu studi NEOTORCH (NCT04158440). Dilakukan di 56 pusat di seluruh negeri, NEOTORCH adalah studi klinis fase III pertama di dunia tentang antibodi monoklonal anti-PD-1 untuk perlakuan perioperatif (termasuk neoadjuvant dan adjuvant) KNPK dengan hasil keselamatan acara bebas penyakit (EFS) positif.

Sebanyak 404 pasien dengan stadium IIIA-IIIB KNPK yang diikutsertakan dalam studi dan diacak dengan rasio 1:1 untuk menerima toripalimab dalam kombinasi dengan kemoterapi (n=202) atau plasebo dalam kombinasi dengan kemoterapi (n=202). Pasien menerima tiga siklus perlakuan pra-operatif dan satu siklus perlakuan pasca-operatif dengan toripalimab atau plasebo dalam kombinasi dengan kemoterapi (paclitaxel dalam kombinasi dengan sisplatin untuk pasien dengan KNPK skuamosa, sedangkan pemetrexed dalam kombinasi dengan sisplatin untuk pasien dengan KNPK non-skuamosa), masing-masing; mereka kemudian menerima toripalimab atau plasebo untuk 13 siklus terapi adjuvant.

Hasil studi terbaru dari studi NEOTORCH diumumkan dalam presentasi lisan di American Society of Clinical Oncology (“ASCO”) Plenary Series yang diadakan pada April, serta pertemuan tahunan ASCO 2023. Data studi menunjukkan bahwa dibandingkan dengan kemoterapi saja, toripalimab dalam kombinasi dengan kemoterapi untuk perlakuan perioperatif KNPK stadium III yang dapat dioperasi dapat secara signifikan memperpanjang EFS pasien (EFS median yang dinilai oleh penyelidik: tidak tercapai vs 15,1 bulan, P < 0,0001), dan mengurangi risiko kekambuhan penyakit, progresi, atau kematian pada pasien sebesar 60% (HR=0,40, 95% CI: 0,277-0,565), dan manfaat EFS diamati pada semua subgroup utama toripalimab, terlepas dari status ekspresi PD-L1 dan tipe histologis (skuamosa atau non-skuamosa). Tingkat remisi patologis utama (MPR) dan tingkat remisi patologis komplet (pCR) jauh lebih baik dalam kelompok toripalimab, 48,5% vs 8,4% (P < 0,0001) dan 24,8% vs 1,0% (P < 0,0001), dan keselamatan pasien kelompok toripalimab juga menunjukkan tren manfaat yang jelas. Sehubungan dengan keamanan, insiden efek samping yang timbul akibat perlakuan (TEAEs) serupa di kedua kelompok, dan tidak ada sinyal keamanan baru yang diamati.

“Studi NEOTORCH telah memimpin model perlakuan perioperatif NSCLC pertama di dunia ‘3+1+13’, yang menghasilkan tingkat pCR hampir 25 kali dan tingkat MPR 6 kali lebih tinggi dibandingkan pasien yang diobati dengan kemoterapi saja,” kata Profesor Shun LU dari Rumah Sakit Paru-Paru Shanghai Rumah Sakit Universitas Jiao Tong Shanghai. “Selain itu, model ini telah mencapai tingkat reseksi R0 yang lebih tinggi tanpa meningkatkan risiko bedah. Pasca bedah, regimen ini memerlukan satu siklus imunoterapi dalam kombinasi dengan kemoterapi, ditambah dengan perlakuan pemeliharaan toripalimab selama setahun, yang lebih lanjut menghilangkan sisa-sisa pasien dan memperpanjang manfaat bagi mereka yang tidak mencapai pCR. Rasio bahaya (HR) EFS sebesar 0,40 berdiri sebagai pengurangan HR terbesar yang dilaporkan dalam studi imunoterapi perioperatif hingga saat ini. Kami yakin bahwa persetujuan indikasi imunoterapi perioperatif pertama untuk kanker paru-paru di Cina akan secara signifikan mempengaruhi prospek kelangsungan hidup jangka panjang pasien stadium III KNPK di Cina, membuka kemungkinan perlakuan baru, meningkatkan secara dramatis standar pengobatan KNPK di Cina, dan menetapkan patokan baru untuk perlakuan perioperatif.”

“Persetujuan indikasi baru ini untuk kanker paru-paru perioperatif menandai perluasan populasi perlakuan toripalimab dari kanker lanjut ke pasien kanker awal. Sebagai salah satu perusahaan farmasi domestik pertama yang memulai uji klinis untuk imunoterapi perioperatif, Junshi Biosciences masuk ke arena imunoterapi perioperatif sangat awal dan kini memiliki spektrum indikasi terluas di Cina. Saat ini, imunoterapi kanker telah berkembang menjadi perlakuan standar untuk berbagai kanker lanjut, kami yakin terapi inovatif ini akan membawa perubahan terobosan dalam perlakuan kanker awal dan menjadi pilihan perlakuan utama bagi pasien yang menginginkan manfaat jangka panjang!”

Tentang Toripalimab

Toripalimab adalah antibodi monoklonal anti-PD-1 yang dikembangkan untuk kemampuannya untuk memblokir interaksi PD-1 dengan ligannya, PD-L1 dan PD-L2, dan untuk internalisasi reseptor yang ditingkatkan (fungsi endositosis). Memblokir interaksi PD-1 dengan PD-L1 dan PD-L2 mempromosikan kemampuan sistem kekebalan tubuh untuk menyerang dan membunuh sel tumor.

Lebih dari empat puluh studi yang didanai perusahaan tentang toripalimab yang meliputi lebih dari lima belas indikasi telah dilakukan secara global oleh Junshi Biosciences, termasuk di Cina, Amerika Serikat, Asia Tenggara, dan Eropa. Uji klinis vital yang sedang berlangsung atau telah selesai mengevaluasi keamanan dan efektivitas toripalimab mencakup spektrum tumor yang luas, termasuk kanker paru-paru, nasofaring, esofagus, lambung, kandung kemih, payudara, hati, ginjal, dan kulit.

Di Cina, toripalimab adalah antibodi monoklonal anti-PD-1 domestik pertama yang disetujui untuk pemasaran (disetujui di Cina sebagai TUOYI®). Saat ini, ada tujuh indikasi yang disetujui untuk toripalimab di Cina:

  1. melanoma yang tidak dapat dioperasi atau metastatik setelah kegagalan terapi sistemik standar;
  2. kanker nasofaring yang kambuh atau metastatik setelah kegagalan setidaknya dua garis terapi sistemik sebelumnya;
  3. kanker kandung kemih lokal maju atau metastatik yang gagal kemoterapi berbasis platina atau berlanjut dalam 12 bulan setelah kemoterapi neoadjuvant atau adjuvant berbasis platina;
  4. dalam kombinasi dengan sisplatin dan gemsitabin sebagai perlakuan garis depan pertama untuk pasien dengan kanker nasofaring lokal rekuren atau metastatik;
  5. dalam kombinasi dengan paclitaxel dan sisplatin dalam pengobatan garis depan pertama pasien dengan kanker esofagus skuamosa lokal lanjut yang tidak dapat dioperasi/rekuren atau jauh metastatik;
  6. dalam kombinasi dengan pemetrexed dan platina sebagai perlakuan garis depan pertama pada kanker paru-paru non-kecil sel non-skuamosa yang tidak dapat dioperasi, lokal lanjut atau metastatik yang EGFR mutasi negatif dan ALK mutasi negatif;
  7. dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai perlakuan perioperatif dan selanjutnya dengan monoterapi sebagai terapi adjuvant untuk pengobatan pasien dewasa dengan kanker paru-paru non-kecil sel stadium IIIA-IIIB yang dapat dioperasi.

Enam indikasi pertama telah dimasukkan dalam Daftar Obat Terbayar Nasional (NRDL) (Edisi 2023). Toripalimab adalah satu-satunya antibodi monoklonal anti-PD-1 yang dimasukkan dalam NRDL untuk pengobatan melanoma.

Di Amerika Serikat, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Aplikasi Lisensi Biologi untuk toripalimab dalam kombinasi dengan sisplatin dan gemsitabin untuk pengobatan garis depan pasien dewasa dengan kanker nasofaring metastatik atau lokal lanjut yang direkuren, dan untuk toripalimab, sebagai agen tunggal,

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya.