Junshi Biosciences Umumkan Penerbitan Hasil Uji Klinis Fase 3 NEOTORCH di JAMA tentang Toripalimab ditambah Kemoterapi untuk Pasien Kanker Paru-paru Non-Kecil Sel yang Dapat Diresahkan

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, China, 17 Januari 2024 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), perusahaan bioteknologi terkemuka yang fokus pada inovasi dan berdedikasi untuk penemuan, pengembangan, dan komersialisasi terapi baru, mengumumkan publikasi hasil dari analisis interim untuk survival bebas event (EFS) pada pasien dengan Kanker Paru-Paru Non-Kecil (NSCLC) tahap III dari NEOTORCH (NCT04158440) di . NEOTORCH adalah uji klinis acak ganda buta terkontrol plasebo fase 3 yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran toripalimab dalam kombinasi dengan kemoterapi berbasis platina perioperatif dibandingkan kemoterapi saja pada pasien dengan NSCLC tahap II atau III yang dapat dioperasi.

NEOTORCH adalah studi klinis fase 3 pertama di dunia tentang perlakuan perioperatif anti-PD-1 untuk NSCLC dengan hasil EFS positif. Hasil studi terbaru NEOTORCH diumumkan dalam presentasi lisan di ASCO Plenary Series 2023 yang diselenggarakan pada bulan April lalu, serta selama pertemuan tahunan ASCO 2023.

“Baik dari segi diagnostik dan pengobatan klinis maupun kemampuan penelitian klinis, kami telah bertransformasi dari ‘pengikut’ menjadi ‘setara,’ bahkan menjadi ‘pemimpin’ dalam beberapa aspek. Semakin banyak solusi inovatif yang berasal dari Cina dan bergerak global, akhirnya mengubah standar pengobatan internasional. Publikasi NEOTORCH oleh JAMA merupakan titik awal. Model perlakuan perioperatif ‘3+1+13’ Cina memiliki nilai kemanjuran berdasarkan bukti medis tertinggi dan akan menetapkan standar baru pengobatan bagi pasien, membawa perubahan transformasional terhadap landskap diagnostik dan pengobatan kanker paru-paru di Cina dan seterusnya,” kata Dr. Shun LU dari Shanghai Chest Hospital di bawah Shanghai Jiaotong University, peneliti utama NEOTORCH.

Sebagai studi klinis fase 3 tentang perlakuan perioperatif, NEOTORCH merekrut sampel terbesar pasien NSCLC tahap III yang dapat dioperasi di Cina. Dari 501 pasien yang diacak secara acak, 404 pasien NSCLC tahap III (202 di kelompok toripalimab + kemoterapi dan 202 di kelompok plasebo + kemoterapi) dimasukkan dalam analisis interim ini. Pasien diacak secara acak dengan rasio 1:1 untuk menerima toripalimab atau plasebo, sekali setiap 3 minggu digabungkan dengan kemoterapi berbasis platina selama 3 siklus sebelum dan 1 siklus setelah operasi, diikuti hanya toripalimab atau plasebo hingga 13 siklus.

Per November 30, 2022 (follow up median 18,3 bulan), hasilnya menunjukkan bahwa penambahan toripalimab ke kemoterapi perioperatif mengarah pada peningkatan yang signifikan dalam survival bebas event bagi pasien dengan NSCLC tahap III yang dapat dioperasi, dan strategi pengobatan ini memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi.

Untuk hasil utama survival bebas event (dinilai oleh peneliti), median tidak dapat diestimasi pada kelompok toripalimab dibandingkan 15,1 bulan pada kelompok plasebo (rasio haza, 0,40 [95%CI, 0,28-0,57], P<0,001). Tingkat respons patologi mayor (hasil utama primer lainnya dinilai oleh tinjauan patologi independen buta) adalah 48,5% pada kelompok toripalimab dibandingkan 8,4% pada kelompok plasebo. Tingkat respons patologi komplet (hasil sekunder dinilai oleh tinjauan patologi independen buta) adalah 24,8% pada kelompok toripalimab dibandingkan 1,0% pada kelompok plasebo.

Dari 82,2% (166/202) pasien pada kelompok toripalimab dan 73,3% (148/202) pasien pada kelompok plasebo yang menjalani operasi, masing-masing 95,8% dan 92,6% reseksinya diklasifikasikan sebagai R0. Di antara pasien yang menjalani operasi, median panjang survival bebas penyakit (dinilai oleh peneliti) tidak dapat diestimasi dibandingkan 19,3 bulan (HR, 0,50 [95% CI, 0,33-0,76], P<0,001). Median panjang survival keseluruhan tidak dapat diestimasi pada kelompok toripalimab dibandingkan 30,4 bulan pada kelompok plasebo (HR, 0,62 [95% CI, 0,38-1,00]).

“Temuan penelitian signifikan NEOTORCH telah diterbitkan oleh JAMA, menegaskan pengakuan komunitas akademik internasional terhadap toripalimab dan model imunoterapi perioperatif ‘3+1+13’ pertama di dunia untuk kanker paru-paru. Kami mengantisipasi bahwa toripalimab akan memimpin pengobatan kanker paru-paru perioperatif Cina memasuki era baru. Junshi Biosciences juga akan terus berinovasi, dan kami bertujuan membawa pilihan pengobatan yang lebih maju dan diperbaiki kepada pasien,” kata Dr. Jianjun ZOU, Manajer Umum dan Chief Executive Officer Junshi Biosciences.

Tentang Toripalimab

Toripalimab adalah antibodi monoklonal anti-PD-1 yang dikembangkan untuk kemampuannya memblokir interaksi PD-1 dengan ligan-ligannya, PD-L1 dan PD-L2, dan untuk internalisasi reseptor yang diperbaiki (fungsi endositosis). Memblokir interaksi PD-1 dengan PD-L1 dan PD-L2 mempromosikan kemampuan sistem kekebalan tubuh untuk menyerang dan membunuh sel tumor.

Lebih dari empat puluh studi yang didanai perusahaan tentang toripalimab telah dilakukan secara global oleh Junshi Biosciences, termasuk di Cina, Amerika Serikat, Asia Tenggara, dan Eropa. Uji klinis vital yang sedang berlangsung atau telah selesai mengevaluasi keamanan dan kemanjuran toripalimab mencakup berbagai jenis tumor, termasuk kanker paru-paru, nasofaring, esofagus, lambung, kandung kemih, payudara, hati, ginjal, dan kulit.

Di Cina, toripalimab adalah antibodi monoklonal anti-PD-1 domestik pertama yang disetujui untuk pemasaran (disetujui di Cina sebagai TUOYI®). Saat ini, terdapat tujuh indikasi yang disetujui untuk toripalimab di Cina:

  1. melanoma tidak dapat dioperasi atau metastatik setelah kegagalan terapi sistemik standar;
  2. NPC rekuren atau metastatik setelah kegagalan setidaknya dua garis terapi sistemik sebelumnya;
  3. kanker kandung kemih lokal maju atau metastatik yang gagal kemoterapi berbasis platina atau berlanjut dalam 12 bulan setelah kemoterapi neoadjuvant atau adjuvant berbasis platina;
  4. dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine sebagai pengobatan garis depan pertama untuk pasien dengan NPC lokoregional rekuren atau metastatik;
  5. dalam kombinasi dengan paclitaxel dan cisplatin dalam pengobatan garis depan pertama pasien dengan ESCC lokal maju/rekuren yang tidak dapat dioperasi atau jauh metastatik;
  6. dalam kombinasi dengan pemetrexed dan platina sebagai pengobatan garis depan pertama pada NSCLC non-kerapian non-kecil EGFR mutasi-negatif dan ALK mutasi-negatif, tidak dapat dioperasi, lokal maju atau metastatik;
  7. dalam kombinasi dengan kemoterapi sebagai perlakuan perioperatif dan kemudian dengan monoterapi sebagai terapi adjuvant untuk pengobatan pasien dewasa dengan NSCLC tahap IIIA-IIIB yang dapat dioperasi.

Enam indikasi pertama telah dimasukkan dalam Daftar Obat Terimbursir Nasional (NRDL) (Edisi 2023). Toripalimab adalah satu-satunya antibodi monoklonal anti-PD-1 yang dimasukkan dalam NRDL untuk pengobatan melanoma.

Di Amerika Serikat, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Aplikasi Lisensi Biologi untuk toripalimab dalam kombinasi dengan cisplatin dan gemcitabine untuk pengobatan garis depan pasien dewasa dengan NPC metastatik atau rekuren lokal maju, dan untuk toripalimab sebagai agen tunggal, untuk pengobatan orang dewasa dengan NPC rekuren, tidak dapat dioperasi, atau metastatik dengan kemajuan penyakit setelah kemoterapi berbasis platina pada bulan Oktober 2023. FDA telah memberikan toripalimab 2 Desainasi Terapi Percontohan untuk pengobatan NPC, 1 Desainasi Jalur Cepat untuk pengobatan melanoma mukosa, dan 5 Designasi Obat Yatim untuk pengobatan kanker esofagus, NPC, melanoma mukosa, sarkoma jaringan lunak, dan kanker paru-paru kecil (SCLC).

Di Eropa, aplikasi izin pemasaran (MAA) diterima oleh Badan Obat Eropa (EMA) dan Badan Regulasi Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA) untuk 1) toripalimab dikombinasikan dengan cisplatin dan gemcitabine untuk pengobatan garis depan pasien dengan NPC lokal rekuren atau metastatik dan 2) toripalimab dikombinasikan dengan paclitaxel dan cisplatin untuk pengobatan garis depan pasien dengan ESCC lokal maju/rekuren yang tidak dapat dioperasi atau jauh metastatik, pada Desember 2022 dan Februari 2023.

Di Australia, aplikasi bahan kimia baru (NCE) diterima oleh Badan Barang Terapeutik Australia (TGA) pada November 2023. TGA juga memberikan toripalimab Designasi Obat Yatim untuk pengobatan NPC.

Tentang Junshi Biosciences

Didirikan pada Desember 2012, Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) adalah perusahaan bioteknologi inovasi-berbasis yang didedikasikan untuk penemuan, pengembangan, dan komersialisasi terapi inovatif. Perusahaan telah membangun portofolio R&D yang diversifikasi dan terintegrasi secara vertikal untuk menciptakan produk berbasis terapi biologis dan kemampuan pengembangan.

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya.