Medigene Mengumumkan Persetujuan FDA AS untuk Aplikasi IND untuk MDG1015, Terapi Sel T Direkayasa Reseptor Sel T (TCR-T) Generasi Ketiga Pertama di Kelasnya untuk Beberapa Indikasi Tumor Padat

(SeaPRwire) –   Planegg/Martinsried, 5 September 2024. (Medigene atau “Perusahaan”, FSE: MDG1, Prime Standard), sebuah perusahaan platform onkologi yang fokus pada penelitian dan pengembangan terapi yang dipandu reseptor sel T (TCR) untuk pengobatan kanker, mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) telah menyetujui aplikasi Investigasi Obat Baru (IND) untuk program unggulannya MDG1015 untuk pengobatan kanker lambung stadium lanjut, kanker ovarium, liposarkoma miksoid/sel bulat dan sarkoma sinovial dalam uji klinis fase 1 (EPITOME1015-I) .

EPITOME1015-I terdiri dari eskalasi dosis yang diikuti oleh segmen ekspansi dan bertujuan untuk menilai keamanan, kelayakan, dan efektivitas awal MDG1015 dalam berbagai indikasi tumor padat.

“Kami sangat senang mencapai tonggak sejarah ini dengan program unggulan kami MDG1015 yang memperkuat ambisi kami untuk menjadi perusahaan terkemuka dengan berbagai terapi yang dipandu TCR untuk pasien yang menderita berbagai jenis tumor padat stadium lanjut,” kata Selwyn Ho, CEO Medigene AG. “Dalam studi preklinis, MDG1015 telah menunjukkan aktivitas anti-tumor yang digerakkan sel T yang sangat ditingkatkan dan persisten serta kemampuan untuk mengurangi efek PD-L1, salah satu sinyal imunosupresif utama yang ada di mikro lingkungan tumor kanker padat yang menghambat efektivitas terapi TCR-T. Persetujuan FDA pertama untuk Aplikasi IND untuk terapi TCR-T Medigene ini merupakan pencapaian penting, dan kami berharap dapat memulai studi fase 1 MDG1015 kami EPITOME1015-I yang menargetkan berbagai tumor padat, tergantung pada pembiayaan tambahan.”

MDG1015 adalah terapi sel T rekayasa reseptor sel T (TCR-T) generasi ketiga kelas pertama yang menargetkan antigen kanker-testis kanker sel skuamosa esofagus New York 1 / Anggota Keluarga Antigen-L-1a (NY-ESO-1/LAGE-1a) dengan afinitas 3S (spesifik, sensitif dan aman) TCR alami dan optimal dan antigen leukosit manusia (HLA)-A*02. Sel TCR-T lebih jauh dilindungi dan ditingkatkan dengan penambahan teknologi protein sakelar kostimulatori PD1-41BB (CSP) milik dan telah menunjukkan peningkatan aktivitas anti-tumor yang signifikan terhadap sel tumor yang mengekspresikan berbagai tingkat PD-L1, salah satu sinyal imunosupresif yang paling kuat yang berasal dari mikro lingkungan tumor padat. Pentingnya, dibandingkan dengan terapi TCR-T generasi pertama, MDG1015 akan diproduksi dengan periode ekspansi sel yang singkat, 6 hari, yang menghasilkan sel yang lebih muda, lebih sehat, dengan potensi untuk jumlah sel yang sangat berkurang yang diperlukan selama pemberian dosis dan waktu vena-ke-vena yang lebih pendek untuk pasien sekitar 20 hari. Ini juga telah menghasilkan produk obat dengan populasi CD8+ yang hampir murni dan dengan proporsi sel yang sangat tinggi dengan kualitas seperti stemness (~95%) yang dapat menyebabkan peningkatan ketahanan respons, efektivitas yang lebih besar, dan penurunan efek samping.

Untuk melengkapi persetujuan IND, pengajuan Aplikasi Uji Klinis (CTA) untuk MDG1015 ke Badan Obat Eropa (EMA) sedang berjalan untuk kuartal keempat tahun 2024. Tergantung pada pembiayaan tambahan, Perusahaan berencana untuk memulai uji klinis fase 1 EPITOME‑1015-I, yang terdiri dari eskalasi dosis yang diikuti oleh segmen ekspansi, pada akhir tahun 2024. Berdasarkan garis waktu ini, Perusahaan berharap dapat mempresentasikan data awal dari fase eskalasi dosis menjelang akhir tahun 2025.

—  akhir siaran pers  —

Tentang Medigene AG

Medigene AG (FSE: MDG1) adalah perusahaan platform imuno-onkologi yang berdedikasi untuk mengembangkan terapi yang dipandu reseptor sel T (TCR) untuk secara efektif menghilangkan kanker. Platform End-to-End-nya menghasilkan reseptor sel T 3S (sensitif, spesifik dan aman) yang optimal dengan atribut unik dan khas yang digunakan dalam berbagai modalitas terapeutik, seperti terapi sel T yang direkayasa reseptor sel T (TCR-T), terapi pengikat sel T yang dipandu TCR, dan terapi sel pembunuh alami TCR untuk portofolio produk internal dan kemitraan.

Program TCR-T unggulan Medigene, MDG1015, adalah terapi TCR-T potensial terbaik di kelasnya untuk mengobati berbagai indikasi tumor padat. Teknologi Platform End-to-End memungkinkan penguatan dan peningkatan sel T ini untuk mengatasi mikro lingkungan tumor imunosupresif (TME) dan memastikan komposisi produk obat sel T memaksimalkan keamanan, efektivitas, dan ketahanan respons. Medigene’s MDG1015 menerima persetujuan IND pada Q3 2024 dan mengajukan CTA pada Q4 2024. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi

Tentang Program MDG1015 Medigene

MDG1015 adalah terapi sel T rekayasa reseptor sel T (TCR-T) generasi ketiga kelas pertama yang menargetkan NY-ESO-1 / LAGE-1a, antigen kanker-testis yang diakui dengan baik dan divalidasi, yang diekspresikan dalam berbagai jenis tumor. MDG1015 berisi TCR NY-ESO-1 /LAGE-1a 3S (sensitif, spesifik dan aman) afinitas optimal kami yang dikombinasikan dengan protein sakelar kostimulatori PD1-41BB (CSP) milik kami yang memblokir sumbu penghambatan PD-1/PD-L1 sambil secara bersamaan mengaktifkan sel T melalui jalur –4-1BB (CD137) yang telah dideskripsikan dengan baik yang lebih lanjut meningkatkan aktivitas dan persistensi sel TCR-T di mikro lingkungan tumor yang tidak ramah. Efek PD1-41BB dikendalikan, dengan aktivasi hanya terjadi setelah pengikatan TCR ke NY-ESO1 / LAGE-1a, mengoptimalkan efek on-target / on-tumor MDG1015 dan lebih lanjut meningkatkan keamanan. Medigene menerima persetujuan IND pada Q3 2024 dan sedang dalam jalur untuk pengajuan CTA pada Q4 2024 untuk program TCR-T unggulannya MDG1015 dan bermaksud untuk memulai uji klinis fase 1 EPITOME1015-I pada akhir tahun 2024 tergantung pada pembiayaan tambahan.

Siaran pers ini berisi pernyataan yang bersifat prospektif yang mewakili pendapat Medigene pada tanggal siaran pers ini. Hasil aktual yang dicapai oleh Medigene dapat berbeda secara signifikan dari pernyataan yang bersifat prospektif yang dibuat di sini. Medigene tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan yang bersifat prospektif ini. Medigene^® adalah merek dagang terdaftar dari Medigene AG. Merek dagang ini mungkin dimiliki atau dilisensikan di lokasi tertentu saja.

Medigene AG
Pamela Keck
Telepon: +49 89 2000 3333 01
Email: investor@medigene.com

Jika Anda tidak lagi ingin menerima informasi apa pun tentang Medigene, beri tahu kami melalui email (). Kami kemudian akan menghapus alamat Anda dari daftar distribusi kami.