Obat ALS berbasis AI dari DR.NOAH BIOTECH Menerima Persetujuan FDA AS untuk Uji Klinis Fase 1 IND

(SeaPRwire) –   SEOUL, KOREA, 2 September 2024 — DR.NOAH BIOTECH (selanjutnya disebut DR.NOAH), perusahaan pengembangan obat inovatif yang digerakkan oleh AI, mengumumkan pada tanggal 23 Agustus bahwa mereka telah menerima persetujuan dari U.S. Food and Drug Administration (FDA) untuk aplikasi Investigational New Drug (IND) untuk uji klinis Fase 1 dari kombinasi obat baru (NDC-011) untuk Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS).

Uji klinis Fase 1 ini direncanakan akan dilakukan di lembaga uji klinis khusus di Amerika Serikat, melibatkan 24 peserta dewasa sehat. Studi ini dirancang untuk membandingkan dan mengevaluasi bioavailabilitas, keamanan, dan tolerabilitas dari dosis tunggal dari masing-masing obat yang menyusun NDC-011, yang merupakan kombinasi dua obat, dan NDC-011 itu sendiri. Uji coba Fase 1 dijadwalkan akan dimulai pada paruh pertama tahun 2025, sementara Fase 2 diperkirakan akan dimulai pada tahun 2026.

NDC-011 adalah kombinasi obat yang ditemukan melalui platform pengembangan obat AI milik DR.NOAH, “ARK.” Obat ini dirancang untuk memiliki beberapa mekanisme aksi pada pasien ALS, termasuk efek anti-inflamasi, neuroproteksi, promosi diferensiasi neuronal, dan perlindungan sel otot.

DR.NOAH menggunakan ARK untuk menganalisis data pasien ALS dan lebih dari 1,6 juta kombinasi obat untuk memprediksi kandidat obat. NDC-011 dipilih sebagai kandidat akhir setelah menunjukkan hasil yang paling signifikan dalam uji pra-klinis.

Efikasi NDC-011 dikonfirmasi oleh studi pra-klinis ALS untuk keterlambatan penurunan fungsi motorik dan perpanjangan masa hidup. Hasil studi ini diterbitkan dalam edisi Oktober 2023 dari “Neurotherapeutics,” sebuah jurnal internasional dari American Society for Experimental Neurotherapeutics. Pada bulan September 2023, obat ini menerima penetapan obat yatim (ODD) dari FDA.

NDC-011 ditujukan untuk ekspansi pasar global dari tahap awal pengembangan. Untuk tujuan ini, pengembangan formulasi/preparasi, produksi, dan kontrol kualitas dari kombinasi dosis tetap (FDC) dalam bentuk tablet dilakukan di fasilitas cGMP Patheon, organisasi pengembangan dan manufaktur kontrak (CDMO) kelas atas global, di Amerika Serikat.

“Meskipun saat ini terdapat obat-obatan yang disetujui untuk ALS, efek terapeutiknya tidak sesuai dengan harapan, sehingga pengembangan pengobatan baru menjadi kebutuhan mendesak,” kata perwakilan DR.NOAH. “NDC-011 diharapkan dapat meringankan perkembangan dan gejala ALS serta memperpanjang masa hidup pasien.”

Perwakilan tersebut juga menambahkan, “Perusahaan kami bukan hanya penyedia layanan teknologi AI, tetapi juga perusahaan pengembangan obat yang mampu menangani sendiri seluruh proses pengembangan obat baru dari penemuan hingga pengembangan klinis.”

DR.NOAH BIOTECH adalah perusahaan pengembangan obat inovatif yang digerakkan oleh AI yang mengembangkan obat-obatan untuk penyakit neurologis dan otot. Dimulai dengan peluncuran platform pengembangan obat AI “ARK” pada tahun 2017, perusahaan memulai pengembangan obatnya sendiri. Platform ARK terdiri dari basis data NOTE yang berisi data genomik pasien, data genomik obat, data struktural 3D obat, data besar medis, dan data pencitraan sel saraf/otot, serta berbagai sistem AI (CombiNet, SF-Rx, VLab, NeuroRG) yang menganalisis data ini. Teknologi inti ARK adalah prediksi yang akurat dari beberapa jaringan patologis yang penting untuk penyakit dan penemuan kombinasi obat optimal untuk memodulasi mereka. DR.NOAH saat ini sedang mengembangkan delapan jalur pengembangan obat kombinasi yang berbeda. Di antara mereka, NDC-002 untuk pemulihan stroke berhasil menyelesaikan uji klinis Fase 1 di Korea pada tahun 2023. Hal ini signifikan karena ini adalah pertama kalinya sebuah perusahaan AI di Korea melakukan uji klinis Fase 1 untuk obat yang dikembangkan oleh AI di Korea. DR.NOAH secara khusus fokus pada pengembangan obat untuk penyakit langka. Selain NDC-011 untuk pengobatan ALS, yang baru saja menerima persetujuan uji klinis Fase 1, NDC-026 juga sedang dikembangkan untuk pengobatan distrofi otot Duchenne (DMD). NDC-026 menerima penetapan penyakit langka anak (RPDD) dan penetapan obat yatim (ODD) dari FDA pada bulan April. Tujuannya adalah untuk mengajukan aplikasi IND pada tahun 2025. Dimulainya uji klinis untuk NDC-011 diharapkan menjadi kasus pertama uji klinis untuk kombinasi obat yang ditemukan AI untuk pengobatan ALS. “Dimulai dengan uji klinis NDC-011 ini, kami akan terus mengembangkan obat-obatan untuk penyakit langka,” kata Dr. Ji-hyun Lee, CEO DR.NOAH. “Kami akan melakukan yang terbaik untuk memastikan bahwa strategi pengembangan obat kombinasi yang digerakkan oleh AI yang cepat dan efisien kami akan membawa harapan bagi pasien penyakit langka di seluruh dunia.”

Media contact

Brand: DR.NOAH BIOTECH Inc.

Contact: Changhyun Jeong (IR team leader)

E-mail: chjeong@drnoahbiotech.com

Website:

SOURCE: DR.NOAH BIOTECH Inc.