Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura Menerima Permohonan NDA untuk Toripalimab dari Junshi Biosciences

(SeaPRwire) –   SHANGHAI, Tiongkok, 01 Feb. 2024 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), perusahaan biofarmasi inovatif terkemuka yang didedikasikan untuk penemuan, pengembangan, dan komersialisasi pengobatan baru, mengumumkan bahwa Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (“HSA”) telah menyetujui Aplikasi Obat Baru (“NDA”) untuk toripalimab, baik yang dikombinasikan dengan cisplatin and gemcitabine untuk pengobatan lini pertama pada orang dewasa dengan karsinoma nasofaring metastatik atau lokal lanjut berulang (“NPC”), dan tunggal agen untuk pengobatan pada orang dewasa dengan NPC lokal lanjut berulang, tidak dapat direseksi, atau metastatik dengan perkembangan penyakit pada atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum. Selain itu, HSA juga telah memberikan prioritas status tinjauan untuk NDA.

NDA ini diajukan melalui Project Orbis, sebuah inisiatif dari Pusat Keunggulan (OCE) Onkologi Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat. Project Orbis menyediakan mekanisme dan kerangka kerja kolaboratif antara FDA dan mitra peraturan di negara dan wilayah lain untuk pengajuan dan tinjauan bersama obat-obatan onkologi. Saat ini, delapan badan regulasi telah bergabung dengan Project Orbis, termasuk FDA, Administrasi Barang Terapeutik Australia (“TGA”), HSA, Health Canada (HC), Badan Pengawas Obat dan Produk Kesehatan U.K. (“MHRA”), dll.

Project Orbis saat ini menerima pendaftaran untuk indikasi onkologi. Sebuah permohonan secara umum harus memenuhi syarat untuk tinjauan prioritas FDA, yang berarti bahwa obat tersebut ditujukan untuk mengobati penyakit serius dan, jika disetujui, akan secara signifikan meningkatkan keamanan atau kemanjuran pengobatan dan menawarkan manfaat klinis yang penting. Di bawah kerangka kerja Project Orbis, kolaborasi antara regulator internasional dapat mempercepat akses pasien ke pengobatan kanker baru di negara lain.

Toripalimab untuk pengobatan NPC memenuhi persyaratan permohonan ini dan merupakan obat onkologi Tiongkok pertama yang termasuk dalam Project Orbis. Sebelumnya, dua NDA untuk toripalimab untuk pengobatan NPC telah diajukan ke TGA melalui Project Orbis dan berhasil diterima. Junshi Biosciences akan menjajaki peluang pemasaran yang dipercepat di negara dan wilayah yang berlaku.

NDA didukung oleh hasil dari JUPITER-02, sebuah penelitian klinis Fase 3 multinasional multisenter acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo (NCT03581786), untuk pengobatan lini pertama NPC, serta hasil dari POLARIS-02, sebuah penelitian klinis Fase 2 multisenter, terbuka, pivotal (NCT02915432), untuk pengobatan lini kedua atau selanjutnya untuk NPC lokal lanjut berulang atau metastatik.

Hasil dari JUPITER-02, penelitian klinis Fase 3 acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, multisenter, internasional pertama yang menggunakan imunoterapi untuk pengobatan NPC dengan ukuran sampel terbesar, dipresentasikan pada sesi pleno pertemuan tahunan American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021 (#LBA2), dan dipublikasikan di _Nature Medicine_ dan _Journal of the American Medical Association_ (_JAMA_). Penelitian ini menemukan bahwa dibandingkan dengan kemoterapi tunggal, toripalimab yang dikombinasikan dengan kemoterapi untuk pengobatan lini pertama NPC metastatik atau lokal lanjut berulang secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS), dengan PFS median 21,4 bulan, dan rasio OS 3 tahun sebesar 64,5%; penelitian ini juga mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 48% dan risiko kematian sebesar 37%, semua sambil menunjukkan profil keamanan yang dapat diatur.

Hasil POLARIS-02 dipublikasikan secara daring pada Januari 2021 di _Journal of Clinical Oncology_. Temuan ini menunjukkan bahwa toripalimab menunjukkan aktivitas antitumor yang tahan lama pada pasien dengan NPC lokal lanjut berulang atau metastatik yang gagal menjalani kemoterapi sebelumnya, dengan rasio respons objektif (ORR) 20,5%, durasi median respons (DoR) 12,8 bulan, dan OS median 17,4 bulan sambil mempertahankan profil keamanan yang dapat diatur.

Sejauh ini, toripalimab telah disetujui untuk 7 indikasi di Tiongkok, dengan 3 permohonan obat baru tambahan (sNDA) saat ini sedang dalam tinjauan peraturan. Secara internasional, obat ini telah disetujui untuk 2 indikasi NPC di Amerika Serikat, dan permohonan izin pemasaran saat ini sedang dalam tinjauan peraturan di Uni Eropa, Inggris, Australia, dan Singapura.

Tentang NPC

NPC adalah tumor ganas yang terjadi pada epitel mukosa nasofaring dan merupakan salah satu jenis kanker kepala dan leher yang paling umum. Menurut Organisasi Kesehatan Dunia, jumlah kasus NPC yang baru didiagnosis pada tahun 2020 melebihi 130.000 di seluruh dunia. Karena lokasi tumor primer, pembedahan jarang menjadi pilihan, sementara radioterapi sendiri atau dikombinasikan dengan kemoterapi merupakan pilihan pengobatan utama untuk kanker lokal.

Tentang Toripalimab

Toripalimab adalah antibodi monoklonal anti-PD-1 yang dikembangkan karena kemampuannya untuk menghambat interaksi PD-1 dengan ligannya, PD-L1 dan PD-L2, dan untuk meningkatkan internalisasi reseptor (fungsi endositosis). Menghambat interaksi PD-1 dengan PD-L1 dan PD-L2 meningkatkan kemampuan sistem kekebalan untuk menyerang dan membunuh sel tumor.

Lebih dari empat puluh studi klinis toripalimab yang disponsori perusahaan yang mencakup lebih dari lima belas indikasi telah dilakukan secara global oleh Junshi Biosciences, termasuk di Tiongkok, Amerika Serikat, Asia Tenggara, dan Eropa. Uji klinis pivotal yang sedang berlangsung atau telah selesai yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran toripalimab mencakup berbagai jenis tumor, termasuk kanker paru-paru, nasofaring, esofagus, lambung, kandung kemih, payudara, hati, ginjal, dan kulit.

Di Tiongkok, toripalimab adalah antibodi monoklonal anti-PD-1 domestik pertama yang disetujui untuk dipasarkan (disetujui di Tiongkok sebagai TUOYI®). Saat ini, ada tujuh indikasi yang disetujui untuk toripalimab di Tiongkok:

  1. melanoma yang tidak dapat dioperasi atau metastatik setelah kegagalan terapi sistemik standar;
  2. karsinoma nasofaring (“NPC”) lokal lanjut berulang atau metastatik setelah kegagalan setidaknya dua lini terapi sistemik sebelumnya;
  3. karsinoma urotelium lokal lanjut atau metastatik yang gagal menjalani kemoterapi yang mengandung platinum atau berkembang dalam waktu 12 bulan setelah kemoterapi neoadjuvan atau adjuvan yang mengandung platinum;
  4. dikombinasikan dengan cisplatin dan gemcitabine sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan NPC lokal lanjut berulang atau metastatik;
  5. dikombinasikan dengan paclitaxel dan cisplatin dalam pengobatan lini pertama pasien dengan karsinoma sel skuamosa esofagus (ESCC) lokal lanjut/lokal lanjut berulang atau metastatik yang tidak dapat dioperasi;
  6. dikombinasikan dengan pemetrexed dan platinum sebagai pengobatan lini pertama pada EGFR negatif dan ALK negatif, tidak dapat dioperasi, kanker paru non-sel kecil lokal lanjut atau metastatik (NSCLC);
  7. dikombinasikan dengan kemoterapi sebagai pengobatan perioperatif dan selanjutnya dengan monoterapi sebagai terapi adjuvan untuk pengobatan pasien dewasa dengan NSCLC stadium IIIA-IIIB yang dapat direseksi.

Keenam indikasi pertama telah dimasukkan dalam Daftar Obat Reimbursement Nasional (NRDL) (Edisi 2023). Toripalimab adalah satu-satunya antibodi monoklonal anti-PD-1 yang termasuk dalam NRDL untuk pengobatan melanoma.

Di Amerika Serikat, FDA AS telah menyetujui Aplikasi Lisensi Biologis untuk toripalimab yang dikombinasikan dengan cisplatin dan gemcitabine untuk pengobatan lini pertama orang dewasa dengan NPC lokal lanjut berulang atau metastatik, dan untuk toripalimab, sebagai agen tunggal, untuk pengobatan orang dewasa dengan NPC lokal lanjut berulang, tidak dapat direseksi, atau metastatik dengan perkembangan penyakit pada atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum pada Oktober 2023. FDA telah memberikan toripalimab 2 Penetapan Terapi Terobosan untuk pengobatan NPC, 1 Penetapan Jalur Cepat untuk pengobatan melanoma mukosa, dan 5 Penetapan Obat Yatim Piatu untuk pengobatan kanker esofagus, NPC, melanoma mukosa, sarkoma jaringan lunak, dan kanker paru sel kecil (SCLC).

Artikel ini disediakan oleh penyedia konten pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberikan jaminan atau pernyataan sehubungan dengan hal tersebut.

Sektor: Top Story, Daily News

SeaPRwire menyediakan distribusi siaran pers real-time untuk perusahaan dan lembaga, menjangkau lebih dari 6.500 toko media, 86.000 editor dan jurnalis, dan 3,5 juta desktop profesional di 90 negara. SeaPRwire mendukung distribusi siaran pers dalam bahasa Inggris, Korea, Jepang, Arab, Cina Sederhana, Cina Tradisional, Vietnam, Thailand, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Prancis, Spanyol, Portugis dan bahasa lainnya. 

Di Eropa, Aplikasi Izin Pemasaran (MAA) diterima oleh Badan Obat-Obatan Eropa (EMA) dan MHRA untuk 1) toripalimab yang di