Apa yang Perlu Diketahui Tentang Perintah Eksekutif Baru Trump Tentang Obat Psikedelik

(SeaPRwire) –   Pada 18 April, Presiden Donald Trump menandatangani perintah eksekutif yang dimaksudkan untuk mempercepat pengembangan obat-obatan psikedelik sebagai perawatan medis. Perintah tersebut menyerukan kepada Food and Drug Administration (FDA) untuk memberikan pertimbangan dipercepat kepada psikedelik yang memenuhi kriteria tertentu. Perintah itu juga menyerukan Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan untuk mengalokasikan $50 juta untuk mencocokkan investasi yang dibuat oleh pemerintah negara bagian ke dalam penelitian psikedelik sebagai perawatan untuk kondisi kesehatan mental. 

Banyak psikedelik, termasuk LSD, MDMA (dikenal sebagai “Molly”), dan psilocybin, dilarang secara federal. Namun, penelitian menunjukkan bahwa beberapa zat ini dapat membantu meringankan depresi yang resistan terhadap pengobatan dan PTSD, di antara kondisi lainnya. Meskipun perintah eksekutif baru ini tidak secara mendasar mengubah bukti keamanan dan kemanjuran yang perlu dilihat FDA, para ahli mengatakan ini adalah tindakan simbolis yang menandakan keterbukaan luar biasa pemerintahan untuk mempertimbangkan zat-zat yang dikendalikan sebagai perawatan potensial. 

“Psikedelik disebutkan di Ruang Oval, mendapatkan perhatian prioritas seperti itu dari seorang presiden, cukup belum pernah terjadi sebelumnya,” kata Mason Marks, seorang senior fellow dari Project on Psychedelics Law and Regulation di Petrie-Flom Center Harvard Law School. Zat-zat itu, tentu saja, pernah menjadi sorotan publik lebih dari setengah abad yang lalu, ketika Presiden saat itu Richard Nixon melarangnya sebagai bagian dari “perang melawan narkoba.” Namun pengumuman Trump memiliki nada yang cukup berbeda. “Boleh saya minta sedikit?” candanya selama acara tersebut. 

Apa artinya ini bagi psikedelik sebagai perawatan?

Tidak selalu mudah untuk melakukan penelitian tentang penggunaan medis psikedelik; begitu pula dengan menetapkan terapi praktis berbasis bukti yang menggunakan psikedelik. Dua tahun lalu, FDA menolak aplikasi untuk menyetujui MDMA sebagai perawatan untuk PTSD, dan meminta studi lebih lanjut. Akhir tahun lalu, FDA memutuskan untuk tidak memberikan pertimbangan dipercepat kepada pengobatan psilocybin sintetis Compass Pathways untuk depresi berat, dilaporkan STAT.

Tetapi perintah eksekutif baru ini adalah kabar baik bagi industri yang sedang berkembang. “Kami sangat senang melihat bahwa landasan untuk perintah eksekutif ini adalah kebutuhan untuk mendapatkan opsi perawatan baru kepada pasien yang sangat membutuhkannya,” kata Kabir Nath, CEO Compass Pathways, kepada TIME.

“Ini benar-benar mewakili perubahan sikap terhadap psikedelik, dan itu bisa memiliki dampak yang jauh lebih besar di masa depan,” kata Marks. Dia menunjuk pada dana pencocokan sebesar $50 juta sebagai perkembangan yang menarik. Di negara bagian di mana pembuat undang-undang mungkin ragu-ragu tentang RUU yang membantu penelitian tentang psikedelik, “mereka mungkin melihat ini sebagai tanda kondisi federal yang menguntungkan yang mungkin membuat mereka merasa sedikit lebih baik untuk melanjutkan.” 

Di sisi lain, mungkinkah, dengan tekanan dari Gedung Putih, perawatan yang seharusnya tidak disetujui terburu-buru mendapat persetujuan? “Itu adalah kekhawatiran. Itu tidak akan baik untuk siapa pun,” kata Marks. “Itu benar-benar bisa memundurkan kemajuan yang telah dicapai.”

Apa itu ibogaine, dan mengapa Trump menyebutkannya?

Presiden Trump mengatakan perintah itu dipicu oleh percakapan dengan pembawa acara podcast Joe Rogan, yang hadir pada penandatanganan perintah eksekutif, tentang ibogaine. Obat psikedelik ini, yang berasal dari akar semak Afrika, telah dipelajari potensinya untuk membantu mengobati PTSD dan cedera otak traumatis, di antara kegunaan lainnya. 

Namun, ibogaine dapat menyebabkan aritmia jantung yang fatal, dan penelitian tentangnya dihentikan di AS pada tahun 1990-an. Studi di tempat lain di dunia, termasuk di Meksiko, di mana klinik ibogaine beroperasi, relatif kecil.   

Ibogaine berutang kenaikan tiba-tibanya ke panggung nasional pada komunitas aktivis yang vokal. “Pendukung perawatan ibogaine benar-benar memanfaatkan banyak keprihatinan untuk veteran, dan ada kebutuhan yang sangat nyata,” kata Marks. “Semoga sesuatu yang sangat positif, membantu, dan berguna keluar darinya.” 

Apa yang akan diubah oleh perintah eksekutif ini?

Gedung Putih meminta FDA untuk mengarahkan perhatian mereka untuk menentukan psikedelik apa yang mungkin diberikan voucher untuk pertimbangan dipercepat dalam perjalanan menuju persetujuan. Produsen zat-zat ini akan memiliki opsi untuk mengajukan berkas bukti pendukung mereka untuk diperiksa oleh regulator dalam waktu 1 atau 2 bulan, bukan 6 hingga 12 bulan yang lebih khas dari proses persetujuan FDA.